Federal Düzenlemeler Yasası (CFR) çerçevesinde yayınlanan “21 CFR Bölüm 1040 Işık yayan ürünler için performans standartları” standardında, ışık yayın ürünlere yönelik performans standartları açıklanmaktadır.
Bu standartta performans standartları şu başlıklar altında yer almaktadır:
- Uygulanabilirlik
- Tanımlar
- Lazer ürünlerinin sınıflandırılması
- Erişilebilir emisyon sınırları
Bu standartta şu özel amaçlı lazer ürünleri ele alınmaktadır:
- Tıbbi lazer ürünleri
- Ölçme, tesviye ve hizalama lazer ürünleri
- Gösterim amaçlı Lazer ürünleri
Bu ürünlerin her biri, bu standartta tanımlanan geçerli tüm gerekliliklere uygun olmak zorundadır. Ayrıca erişilebilir emisyon sınırlarını aşan lazer radyasyonuna insanların erişmesine izin verilmez.
Bir lazer ürününü belgelendirmek için şunları gerçekleştirilmesi gerekir:
- Ürün, 21 CFR Bölüm 1040 standardında tanımlanan ilgili performans standartlarını karşılamalıdır. Performans özellikleri koruyucu muhafaza, anahtarlar, kilitleme sistemleri, ışın zayıflatıcı, etiketleme ve benzer cihazları içerir.
- Kullanıcı belgeleri söz konusu standardın bilgi gereksinimlerini yansıtacak şekilde oluşturulmalı veya değiştirilmelidir.
- Bir ilk ürün raporu oluşturulmalı ve Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) bir bölümü olan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ne başvurulmalıdır. Bu genellikle her farklı model için bir teknik belgedir.
- Belgelendirilen her ünite için bir sertifikasyon test prosedürü oluşturulmalı ve uygulanmalıdır.
Tercih edilen bir strateji, lazer ürününü “IEC 60825-1 Lazer ürünlerinin güvenliği - Bölüm 1: Ekipman sınıflandırması ve gereksinimleri” standardı ve “CDRH Lazer bildirimi 56 (Sınıf 1)” esasları doğrultusunda sınıflandırmaktır. Bu şekilde Sınıf I ürününün ABD’de ve diğer ülkelerde daha fazla çalışma ve raporlama gerektirmeden satışına olanak tanınmış olmaktadır.
Lazerlere ilişkin 21 CFR düzenlemelerini anlamak ve uygulamak kolay değildir. Bu nedenle 21 CFR Bölüm 1040 lazer cihazı gereksinimlerine hem de uluslararası IEC standartlarına uyumlu olmak için bir yetkili kuruluş ile temasa geçmek doğru bir seçimdir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli test hizmetleri arasında görsel işitsel ekipman testleri kapsamında, “21 CFR Bölüm 1040 Işık yayan ürünler için performans standartları” standardında tanımlanan test hizmetleri de bulunmaktadır.
