Aktif farmasötik bileşenler, nihai bir farmasötik dozaj formunda bileşenler olarak kullanılan organik kimyasallardır. İlaç sektöründe bu kimyasalların kalitatif üretimi çok önemlidir. İlaç aktif maddelerinin kalitesi, uygun spesifikasyonları karşılamasına ve ilgili yasal düzenlemelere uygun üretilmesine bağlıdır. Aktif farmasötik bileşenlerin uygun kalite seviyesine sahip olmasını sağlamak için, bir sistem yaklaşımı gerekmektedir. Bu sistemdeki tüm bileşenlerin, üretici firmanın aktif farmasötik bileşenlerin sürekli olarak kalite gereksinimlerini karşıladığından emin olmasını sağlamak için, uygun şekilde tasarlanması, doğrulanması, bakımı ve çalıştırılması gerekmektedir. Sistemin genel bileşenleri, süreç, tesisler ve çalışanlardır.
Genel olarak ilaç aktif maddelerinin kalitesi şu iki faktöre bağlı olmaktadır: önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygunluk sağlanması ve iyi üretim uygulamaları (GMP) uyumlu bir tesiste doğrulanmış ve belgelendirilmiş bir sürece göre üretim yapılması.
Bir ilaç aktif maddesi, amaçlanan farmakolojik etkileri sağladığından emin olmak için uygun kimyasal ve fiziksel özelliklere sahip olmak zorundadır. Kimyasal özellikler, uygun saflık ve safsızlık limitlerini tanımlar. Fiziksel özellikler, güvenilir farmasötik işlemlerde son dozaj formları için gerekli özelliklerdir.
Aktif farmasötik bileşenlerin kalitesi, laboratuvar ölçekli sentetik işlemden son ürüne kadar tam üretim sürecinin geliştirilmesi yoluyla sağlanmaktadır. Ürün, özellikle son adımda çıkarılması zor olan safsızlıkları en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır. Etkili bir süreç geliştirme yöntemi ile, verimler maksimize edilmekte, israf en aza indirilmekte ve safsızlıklar azaltılmaktadır.
Bu arada aktif farmasötik bileşenlerin üretildiği tesisler de önemlidir. Çünkü aktif farmasötik bileşenlerin kalitesi iyi üretim uygulamaları uyumlu tesislerde üretilmesine bağlıdır.
Farmasötik kaliteyi kontrol etmek için dikkate alınan kritik parametrden biri partikül boyutudur. Gelişmiş laboratuvarlarda, kimyasal görüntüleme ekipmanı kullanarak tabletlerdeki mikrometre ölçekli aktif farmasötik bileşenlerin boyutları değerlendirilmekte ve formülasyonun partikül boyutu üzerindeki etkileri tespit edilmektedir.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kimyasal maddeler ölçüm ve test hizmetleri çerçevesinde, aktif farmasötik maddeler, parça büyüklüğü analizi hizmetleri de vermektedir.
