Stabilite çalışmalarının amacı, bir aktif farmasötik bileşenin sıcaklık, nem ve aydınlatma gibi belli çevresel koşullar altında ve belli bir süre boyunca gösterdiği değişimi belirlemektir. Elde edilen sonuçlar, bir ilaç aktif maddesinin veya ilacın son kullanma tarihini ve saklama önerilerini tanımlamak için kullanılmaktadır. Stabilite çalışmalarında dikkate alınacak iklim koşulları, saklama süresi, test aralıkları, araştırılan parti sayısı ve kullanılan ambalaj malzemeleri, tamamen ilacın tasarım kriterlerine bağlı olmaktadır. Aynı zamanda dağıtım yapılan ülkelerin iklim koşullarına göre değişiklik göstermektedir.
Aktif farmasötik bileşenlerin stabilite değerlendirmesi, ürünün kimliğini, gücünü, saflığını ve kalitesini garanti altına almak için farmasötik tasarımda kritik bir faktördür. Bu çalışmaların küresel ortamda kabul edilebilir bir şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ürün kalitesi, etkili ve güvenli bir ürün için temel bir gerekliliktir.
Bir ilaç aktif maddesinin kritik özelliklerini belirlemek ve ilacı en kararlı şekilde geliştirmek için ve fizikokimyasal özelliklerini değerlendirmek ve ürün kaydı için uyumlu ve eksiksiz bir dosya hazırlamak için, ilaç geliştirme süreci sırasında stabilite değerlendirmesini her yönü ile ele almak gerekmektedir.
Bir ilaç hammaddesinin veya aktif farmasötik bileşenin stabilitesi veya kararlılığı, ilacın hazırlanışından tamamen tüketildiği ana kadar geçen süre içinde, fiziksel, kimyasal ve tedavi özelliklerini kaybetmeden korunabilmesini ifade etmektedir. Bu tanımdan hareketle stabilite, birçok açıdan sınıflandırılabilir: fiziksel stabilite, kimyasal stabilite, mikrobiyolojik stabilite, toksikolojik stabilite veya terapötik (tedaviye yönelik) stabilite. Ancak her durumda, hammadde veya aktif madde, stress testi, serilerin seçimi, ambalaj malzemesi, saklama koşulları, stabilite işlemi, değerlendirme ve etiketleme gibi bir takım işlemlerden geçmektedir.
Genel olarak stabilite testleri iki aşamada yapılmaktadır: sabit sıcaklıkta izotermal stabilite testleri ve non-izotermal stabilite testleri. Sabit sıcaklıkta izotermal stabilite testleri ise iki şekilde uygulanmaktadır: uzun süreli stabilite testleri ve hızlandırılmış stabilite testleri. Bu iki test arasındaki fark, uygulanan sıcaklık dereceleridir. Non-izotermal stabilite testleri ise değişen sıcaklıklarda yapılmaktadır.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kimyasal maddeler ölçüm ve test hizmetleri çerçevesinde, aktif farmasötik maddeler, stabilite çalışmaları hizmetleri de vermektedir.
