İlaç üretici firmaları, uygun su arıtma sistemlerini seçerken ve kullanırken mevcut kalite risk yönetimi ilkelerini uygulamalıdır ve farmasötik kullanım için su üretimi için uygun bir yöntem kullanılmalıdır.
İlaç sektöründe, ilaç üretimi faaliyetlerinde suyun mikrobiyolojik ve kimyasal kalitesi, suyun üretimi, depolanması ve dağıtımı boyunca mutlaka kontrol altında tutulmalıdır. Su genellikle kullanımdan önce teste tabi tutulmamakta ve genelde kullanım için talep üzerine bir sistemden çekilmektedir. Mikrobiyolojik testler ise inkübasyon süreleri gerektirmektedir ve test sonuçları normalde su kullanıldıktan sonra alınmaktadır. Böyle olunca isteğe bağlı su beklentisini karşılamak için kalite güvencesi çok önemli olmaktadır.
Suyun üretimi, depolanması ve dağıtımı ile ilgili riskleri azaltmak için, suyun özelliklerini ve kullanımını göz önünde bulundurarak şunların yapılması önemlidir:
- Ön arıtma, arıtma ve depolama ve dağıtım sistemlerinin uygun tasarımını, kurulumunu, işletimini ve bakımını sağlamak
- Periyodik temizlik yapmak
- Kimyasal ve mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için uygun önlemler almak, ve
- Mikrobiyal çoğalmayı önlemek
Farklı seviyelerde su kalitesi mevcuttur. Amaçlanan uygulama için tanımlanmış spesifikasyonu karşılayan uygun su kalitesi kullanılmalıdır.
Farmasötik su sistemleri için genel ilkeler şu şekilde sıralanabilir:
- Farmasötik su üretim, depolama ve dağıtım sistemleri, amaçlanan kalitede suyun tutarlı ve güvenilir üretimini sağlamak için tasarlanmalı, kurulmalı, devreye alınmalı, kalifiye edilmeli, doğrulanmalı, çalıştırılmalı ve bakımı yapılmalıdır.
- Bu sistemlerin kapasitesi, ortalama ve en yüksek akış talebini karşılamaya uygun olmalıdır. Çok sık açılıp kapandığında ortaya çıkan verimsizliklerden ve ekipman stresinden kaçınmak için sistemler uzun süreler boyunca sürekli çalışabilmelidir.
- Kurulum yeterliliği, operasyonel yeterlilik, performans yeterliliği ve doğrulama gibi bir ilk yeterliliği takiben, sistemlerin kullanımı, kalite güvence birimi tarafından onaylanmalıdır.
- Su kaynakları ve arıtılmış su, kimyasal, mikrobiyolojik ve uygunsa endotoksin kontaminasyonu açısından düzenli olarak izlenmelidir. Su arıtma, depolama ve dağıtım sistemlerinin performansı da izlenmelidir. Ayrıca izlenen sonuçların kayıtları tutulmalıdır.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kimyasal maddeler ölçüm ve test hizmetleri çerçevesinde, aktif farmasötik maddeler, su sistemleri denetimi hizmetleri de vermektedir.
