Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan “ANSI/AAMI ES60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performansa ilişkin genel gereksinimler” standardında, tıbbi elektrikli ekipmanların güvenliğinin sağlanmasına yönelik temel gereklilikler açıklanmaktadır.
Bu standardın temelini, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen “IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler” standardı oluşturmaktadır. Bu standart, medikal elektrikli cihaz ve medikal elektrik sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir.
Bu standart kapsamında medikal ekipmanın veya medikal sistemlerin amaçlanan fizyolojik işlevinin doğasında bulunan tehlikeler, bu standarttaki özel gerekliliklerin kapsamında değildir. Bu standart aynı zamanda hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi veya hafifletilmesi için kullanılan ekipmanlara da uygulanabilir.
ANSI/AAMI ES60601-1 standardı kapsamına girmeyen ekipman şunları içerir:
- Bu standart kapsamındaki medikal ekipman tanımına girmeyen in vitro teşhis ekipmanı
- ISO 14708 serisi kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların implante edilebilir parçaları
- ISO 7396-1 standardı kapsamına giren tıbbi gaz boru hattı sistemleri
Kısaca bu standardın amacı genel gereklilikleri belirlemek ve belirli standartlara temel oluşturmaktır.
ANSI/AAMI ES60601 serisindeki teminat standartları, şunlar için geçerli olan temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikleri belirtir:
- Medikal ekipmanın bir alt grubu (örneğin radyolojik ekipman)
- Tüm medikal ekipmanların bu standartta tam olarak ele alınmayan belirli bir özelliği
Uygulanabilir teminat standartları bu standartla birlikte uygulanır.
ANSI/AAMI ES60601-1 standardına uygunluğu değerlendirirken, teminat standartlarına uygunluğun bağımsız olarak değerlendirilmesine izin verilir. Bu standarda uygunluk beyan edilirken, uygulanan teminat standartlarının özel olarak listelenmesi gerekir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli test hizmetleri arasında elektrik güvenliği gereksinimleri kapsamında, “ANSI/AAMI ES60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performansa ilişkin genel gereksinimler” standardında tanımlanan test hizmetleri de bulunmaktadır.
