Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1929-15 Gözenekli tıbbi ambalajlardaki mühür sızıntılarının boya penetrasyonuyla tespit edilmesine yönelik standart test yöntemi” standardında, şeffaf bir malzeme ile gözenekli bir tabaka malzeme arasında oluşturulan paket kenar contalarında 50 µm tel tarafından oluşturulan bir kanala eşit veya daha büyük bir sızıntıyı tespit edecek malzemeler ve prosedürler açıklanmaktadır.
Sızıntıların test edilmesi için conta kenarına yerel olarak bir boya penetrant çözeltisi uygulanır. Boya penetrantı ile belirli bir süre temas ettikten sonra ambalaj, boya penetrasyonu açısından görsel olarak incelenir.
Bu test yönteminde üç boya uygulama yöntemi tanımlanmaktadır: enjeksiyon, kenar daldırma ve damlalık. Bu test yöntemleri, şeffaf bir malzeme ile gözenekli bir tabaka malzeme arasında oluşturulan kenar contaları olan paketlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Test yöntemleri, boya penetrant solüsyonunu tutan ve minimum 5 saniye boyunca kaplama alanının renginin bozulmasını önleyen gözenekli malzemelerle sınırlıdır. Kaplanmamış kağıtlar özellikle sızıntıya karşı hassastır ve her test yönteminde kullanım açısından dikkatle değerlendirilmelidir. Bu test yöntemleri, boya penetrant çözeltisinin opak ambalaj malzemesiyle iyi bir kontrasta sahip olmasını gerektirir.
Zararlı biyolojik veya partikül kirletici maddeler tıbbi ambalajın içine sızıntı yoluyla girebilir. Bu sızıntılara sıklıkla aynı veya farklı malzemelerden yapılmış paket bileşenleri arasındaki contalarda rastlanır. Sızıntılar aynı zamanda ambalaj malzemesindeki bir iğne deliğinden de kaynaklanabilir.
ASTM F1929-15 test yönteminin amacı, boyanın kanallardan sızması ile kanal kusurlarının varlığının görsel olarak gözlemlenmesidir. Bu boya penetrant prosedürü sadece ambalaj mühründeki bireysel sızıntılara uygulanabilir.
Bu prosedürler sızıntı yerlerini doğrulamak ve bulmak için uygundur. Bunlar niceliksel değildir. Bu testlerden sızıntı boyutuna ilişkin hiçbir gösterge çıkarılamaz. Yöntemler genellikle başarılı veya başarısız olarak raporlanır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çevresel test türleri kapsamında, “ASTM F1929-15 Gözenekli tıbbi ambalajlardaki mühür sızıntılarının boya penetrasyonuyla tespit edilmesine yönelik standart test yöntemi” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
