Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F1980-21 Steril bariyer sistemleri ve tıbbi cihazların hızlandırılmış yaşlandırılmasına ilişkin standart kılavuz” standardında, ANSI/AAMI/ISO 11607–1 standardında tanımlandığı şekliyle steril bariyer sisteminin steril bütünlüğü ve bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri üzerindeki zaman geçişinin olası etkilerini modellemek için hızlandırılmış eskitme protokollerinin geliştirilmesine yönelik bilgiler verilmektedir. Hızlandırılmış eskitme protokollerinin geliştirilmesine yönelik bu bilgiler, tıbbi cihazlar ve tıbbi malzemeler için de kullanılabilir.
Bu kılavuz kullanılarak elde edilen bilgiler, gerçek zamanlı yaşlanma çalışmalarından veriler elde edilene kadar, tıbbi cihazlar ve steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi iddiaları için yeterli kanıt olarak kabul edilmektedir.
Gerçek zamanlı eskitme protokollerine bu kılavuzda değinilmemiştir, ancak hızlandırılmış yaşlandırma testi sonuçlarını doğrulamak için aynı değerlendirme yöntemlerini kullanarak gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmalarının yapılması önemlidir.
Çevresel zorluklar, dağıtım, taşıma ve nakliye olaylarını içeren, steril bariyer sistemi performansının doğrulanması için kullanılan yöntemler, paket performansı testi için kullanılır ve bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
Bu kılavuz, nakliye ve taşıma ortamında mevcut olabilecek aşırı iklim koşullarını simüle eden çevresel zorluklara değinmemektedir. Steril bariyer sistemini gerçekçi aşırı sıcaklık ve nem koşullarında zorlamak için kullanılabilecek standart koşullar için ASTM D4332-22 standardı esas alınır.
Bu arada hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarından elde edilen veriler, steril bariyer sistemleri için etiket saklama koşullarının oluşturulması amacıyla kullanılmaz.
Steril bariyer sistemi bütünlüğünün kaybı, malzemelerin fiziksel özelliklerinin ve yapışkan bağların zamanla bozulmasının ya da nakliye ve taşıma sırasındaki sonraki dinamik olayların veya her ikisinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hızlandırılmış ve gerçek zamanlı eskitme, potansiyel bütünlük kaybının sadece zamanla ilgili yönlerini doğrular.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çevresel test türleri kapsamında, “ASTM F1980-21 Steril bariyer sistemleri ve tıbbi cihazların hızlandırılmış yaşlandırılmasına ilişkin standart kılavuz” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
