Amerikan Test ve Malzeme KuruluÅŸu (ASTM) tarafından geliÅŸtirilen, “ASTM F1980-21 Steril bariyer sistemleri ve tıbbi cihazların hızlandırılmış yaÅŸlandırılmasına iliÅŸkin standart kılavuz” standardında, ISO 11607–1 standardında tanımlandığı ÅŸekilde, zamanın geçmesinin steril bariyer sisteminin steril bütünlüÄŸü ve bileÅŸen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri üzerindeki olası etkilerini modellemek için hızlandırılmış yaÅŸlandırma protokollerinin geliÅŸtirilmesine yönelik bilgiler verilmektedir. Hızlandırılmış eskitme protokollerinin geliÅŸtirilmesine yönelik rehberlik, tıbbi cihazlar ve tıbbi cihaz malzemeleri için de kullanılmaktadır.
Bu kılavuz kullanılarak elde edilen bilgiler, gerçek zamanlı yaÅŸlanma çalışmalarından elde edilen veriler elde edilene kadar, tıbbi cihazlar ve steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi iddiaları için yeterli kanıt olarak kabul edilmektedir.
Hızlandırılmış eskitme kılavuzu, cihazlı veya cihazsız steril bariyer sistemlerini bir bütün olarak ele alır. Yeni ürün geliÅŸtirme veya sonuçtaki deÄŸerlendirme için gerekli olabilecek steril bariyer sistemi malzemesi ve cihaz etkileÅŸimi uyumluluÄŸu bu kılavuzda ele alınmamıştır.
Gerçek zamanlı eskitme protokollerine bu kılavuzda deÄŸinilmemiÅŸtir, ancak hızlandırılmış yaÅŸlandırma testi sonuçlarını doÄŸrulamak için aynı deÄŸerlendirme yöntemlerini kullanarak gerçek zamanlı yaÅŸlandırma çalışmalarının yapılması önemlidir. Gerçek zamanlı yaÅŸlanma ISO 11607–1 standardının gerekliliÄŸidir.
Çevresel zorluklar, dağıtım, taşıma ve nakliye olaylarını içeren, steril bariyer sistemi performansının doÄŸrulanması için kullanılan yöntemler, paket performansı testi için kullanılır ve bu kılavuzun kapsamı dışındadır.
Bu kılavuz, nakliye ve taşıma ortamında mevcut olabilecek aşırı iklim koÅŸullarını simüle eden çevresel zorluklara deÄŸinmemektedir. Bunun için “ASTM D4332-01 Kapların, paketlerin veya ambalaj bileÅŸenlerinin test için ÅŸartlandırılmasına iliÅŸkin standart uygulama” standardı geçerlidir.
Steril bariyer sistemi bütünlük kaybı, malzemelerin fiziksel özelliklerinin ve yapışkan baÄŸların zamanla bozulmasının veya nakliye ve taşıma sırasındaki sonraki dinamik olayların veya her ikisinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Hızlandırılmış ve gerçek zamanlı eskitme, potansiyel bütünlük kaybının sadece zamanla ilgili yönlerini doÄŸrular.
KuruluÅŸumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaÅŸanan geliÅŸmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliÅŸtiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Ä°ÅŸletmelere verilen paketleme test türleri kapsamında, “ASTM F1980-21 Steril bariyer sistemleri ve tıbbi cihazların hızlandırılmış yaÅŸlandırılmasına iliÅŸkin standart kılavuz” standardında uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
