Medikal ürünler, hastalıkların teşhis ve tedavisinde tıbbi amaçlarla kullanılan cihazlar, ürünler, malzemeler, yöntemler ve sistemlerdir. Bu ürünler sağlık kuruluşlarında uzmanlar tarafından, ya da son kullanıcılar tarafından bir uzman gözetiminde kullanılmaktadır.
Dünya Sağlık Teşkilatı (WHO) tarafından yapılan tanımlamaya göre ise, medikal ürünler, üretici tarafından tek başına veya kombinasyon halinde insanların kullanması amaçlanan, in vitro kullanım için herhangi bir alet, aparat, ekipman, makina, cihaz, implant, reaktif, yazılım, malzeme veya diğer benzer ürünlerdir. Bu ürünler, başlıca şu amaçlarla kullanılmaktadır:
Medikal ürün testleri, tüm tıbbi cihazların geliştirilmesinde çok önemli bir adımdır. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), medikal ilaçlaırn güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini sağlamaktan sorumlu bir kuruluştur. Bu kuruluş, medikal ürünlerin sadece teknik olarak bağımlı olmasına bakmamakta, aynı zamanda biyolojik faktörleri de dikkate almaktadır.
Öncelikle testler medikal ürünlerin işlevselliğine odaklanmaktadır. Tıbbi cihazlar son derece çeşitlilik göstermektedir. İşlevsellik testi, bir ürünün iddia ettiği şeyi yaptığını belirlemektedir. Bu şekilde hatalı cihazların piyasaya sürülmesi ve olası zarar veya gereksiz harcamalar önlenmektedir.
Bioburden testi ile, sterilizasyondan önce tıbbi bir cihaz üzerinde bulunan bakteri, maya ve küf gibi canlı mikroorganizmaların sayısı tespit edilmektedir.
Sterilite testi, tüm tıbbi cihazlar için gereklidir. Bu testler çok çeşitlidir. Çoğu zaman gelişmek için ideal bir ortam sağlayan tıbbi cihazlarda yaşayan mikroorganizmalar, bulaşıcı hastalıkların yayılmasına neden olmaktadır.
Çevresel izleme testleri, doğrudan tıbbi cihazlarda yapılması zorunlu testler değildir, ancak kontaminasyon faktörlerini ortadan kaldırmanın önemli bir yöntemidir. Çevresel izleme, insanlar, süreçler ve tesis tarafından üretilen kirletici maddelerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olmaktadır.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, çevre analizleri çerçevesinde, endüstriyel üretim, medikal ürün test hizmetleri de vermektedir.
Çevre analizleri, olası çevresel zararlara karşı riskleri önceden tespit ederek azaltılmasına olanak tanır.
Çevreye duyarlı ve sürdürülebilir uygulamalar, markanın değerini artırır ve toplumsal sorumluluğunu pekiştirir.
Çevresel etkilerin sürekli izlenmesi ve iyileştirilmesi, süreçlerin daha sürdürülebilir hale gelmesini sağlar.
Çevresel analizler, sektördeki çevre dostu standartların belirlenmesine katkı sağlar, böylece kaliteli ve güvenli ürünler üretilir.
Çevre analizleri, sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşılmasını sağlayarak doğa dostu çözümler sunar.
Çevreye duyarlı analizler, çevre bilincine sahip hedef kitleye hitap ederek markayı doğru segmentlere ulaştırır.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu