Yaygın tıbbi cihaz paketi test türleri arasında bulunan hızlandırılmış yaşlanma testi, gerçek zamanlı yaşlandırma gibi, zaman içinde, depolanan paketlenmiş ürünlerin bütünlüğünü ve sterilitesini tespit etmek amacı ile kullanılmaktadır. Ancak bu test yönteminde çevresel koşullar çok daha hızlı bir şekilde simüle edilir.
Bir ürünün raf ömrünün belirlenmesi önemlidir. Tıbbi ürünler için Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), üreticilerin son kullanma tarihini desteklemek için bu testlerin yapılmasını şart koşmaktadır. Ürün bu süre boyunca sterilliğini ve bütünlüğünü korumak zorundadır.
Esasen bir ürünün raf ömrünü belirlemek için iki süreç bulunmaktadır: gerçek zamanlı yaşlanma ve hızlandırılmış yaşlanma. Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlükte olan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz direktifi, tüm steril tıbbi cihazların bir son kullanma tarihine sahip olmasını gerektirir
Gerçek zamanlı ürün yaşlandırma, bir ürünün belirli bir süre boyunca ortam koşullarında yaşlandırılması işlemidir. Çoğu ürün için gerçek zamanlı yaşlandırma testi birkaç aydan birkaç yıla kadar sürebilir. Gerçek zamanlı yaşlandırmanın uzunluğu, ürünün üretildiği ve paketlendiği andan belirtilen son kullanma tarihine kadar geçen süredir.
Hızlandırılmış yaşlanma bütünlüğü ve raf ömrü paketleme testi, malzemelerin bozulmasını hızlandırmak için sıcaklık ve nemin uygulanması işlemidir. Ortam sıcaklığındaki artış, malzemelerin kimyasal reaksiyonunu artırarak bozulmaya neden olur.
Hızlandırılmış yaşlandırma testlerine şu iki temel test standardına uyulmaktadır:
ISO 11607-1 standardında, sterilize edilen tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar koruması amaçlanan malzemeler ve önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.
ASTM F1980-21 standardında ise, steril bariyer sisteminin steril bütünlüğü ve bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri üzerindeki zaman geçişinin olası etkilerini modellemek için hızlandırılmış eskitme protokollerinin geliştirilmesine yönelik bilgiler verilmektedir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen endüstriyel test hizmetleri kapsamında, hızlandırılmış yaşlanma testi hizmetleri de bulunmaktadır.
Testler, yenilikçi teknolojilerin ve çözümlerin geliştirilmesinde önemli rol oynar.
Yerel ve uluslararası yasal gerekliliklere uyum sağlayarak ürünlerin yasal standartlara uygunluğunu garanti eder.
Ürünlerin dayanıklılığı ve performansı test edilerek kalite yönetim süreçleri güçlendirilir.
Ürünlerin test edilmesi, sanayi standartlarının belirlenmesine katkı sağlar ve kaliteyi artırır.
Global standartlara uygunluk, ürünlerin uluslararası pazarda kabul edilmesini ve tanınmasını sağlar.
Üstün performans ve dayanıklılık gösteren ürünler, pazarda öne çıkarak rekabet avantajı sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu