Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 60601-1-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-10: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Fizyolojik kapalı döngü kontrolörlerinin geliştirilmesine yönelik gereksinimler” standardında, fizyolojik kapalı döngü kontrol sisteminin bir parçası olarak fizyolojik kapalı döngü denetleyicinin geliştirilmesine (analiz, tasarım, doğrulama ve doğrulama) yönelik gereksinimler açıklanmaktadır. Bu gereksinimler, tıbbi elektrikli ekipmanlarda ve tıbbi elektrik sistemlerinde fizyolojik bir değişkeni kontrol etmek için kullanılır.
Bu tamamlayıcı standart, örneğin doğrusal ve doğrusal olmayan, uyarlanabilir, bulanık, sinir ağları gibi çeşitli fizyolojik kapalı döngü denetleyici türleri için geçerlidir. Ayrıca ölçülen fizyolojik değişkeni referans değişkenle ilişkilendirerek ayarlamak, yani değiştirmek veya sürdürmek amacı ile kontrol cihazı çıkış değişkenini ayarlayan kapalı döngü kontrol cihazı için geçerlidir.
Kısaca IEC 60601-1-10 standardı, fizyolojik kapalı döngü kontrolörleri için geçerlidir. Bunlar fizyolojik bir parametreyi geri bildirim yoluyla kontrol etmeye çalışan cihazlardır. Örneğin, sistemin bebeğe yerleştirilen bir sensörü kullanarak vücut ısısını kontrol ettiği bir bebek kuvözü gibi. Aslında birçok cihaz için açıkça uygulanabilir olmasına rağmen, bu standardın uygulanıp uygulanmayacağının belirsiz olduğu durumlar da olmaktadır.
Standardın ekinde fizyolojik kapalı döngü kontrolörleri olmayan sistemler olarak çeşitli örnekler yer almaktadır (Ek A). Hastanın veya ortamın bir kontrol döngüsünün çıkışında değişken bir yük oluşturduğu durumlarda standart önemli bir referans olmaktadır. Bununla birlikte, bir sistemin dış etkenlere duyarlı olması, söz konusu standardın uygulanabilir olup olmadığını belirlemek için bir kriter değildir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ticari test standartları kapsamında IEC 60601-1-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-10: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Fizyolojik kapalı döngü kontrolörlerinin geliştirilmesine yönelik gereksinimler için test hizmetleri de bulunmaktadır.
