Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 60601-1-11 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Evde sağlık bakımı ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlere ilişkin gereksinimler” standardı, evde sağlık bakımı ortamında kullanıma yönelik tıbbi elektrikli ekipmanların ve tıbbi elektrikli sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Tıbbi elektrikli ekipmanın veya tıbbi elektrik sisteminin sıradan bir operatör veya eğitimli sağlık personeli tarafından kullanılmasının amaçlanıp tasarlanmadığına bakılmaksızın geçerlidir.
Evde sağlık hizmeti ortamı genelde şunları içerir:
IEC 60601-1-11 standardı, tıbbi elektrikli ekipmanın veya tıbbi elektrikli sistemin olup olmadığına bakılmaksızın, üretici firmalar tarafından evde sağlık bakımı ortamında kullanılması amaçlanan tıbbi elektrikli ekipmanın ve tıbbi elektrikli sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Bu tür tıbbi elektrikli ekipman ve sistemler, sıradan bir operatör veya eğitimli sağlık personeli tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
IEC 60601-1-11 standardının amacı, IEC 60601-1 standardını tamamlayıcı olmak üzere genel gereklilikleri belirlemek ve belirli standartlar için temel teşkil etmektir. Günümüzde Avrupa Birliği ülkeleri ve ABD dahil olmak üzere birçok ülkede güvenlik ve performans kanıtlarının gösterilmesi açısından IEC 60601-1 standardı zorunlu kabul edilmektedir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ticari test standartları kapsamında IEC 60601-1-11 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Evde sağlık bakımı ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemlere ilişkin gereksinimlere yönelik test hizmetleri de bulunmaktadır.
Piyasada kabul görmüş ticari standartlara uygun ürünler, markanın rekabet gücünü artırır.
Standartlara uygun ürünler, hatalı üretim ve geri çağırmaların önüne geçerek maliyetleri düşürür.
Ticari standartlara uygun üretim süreçleri, çevre dostu ve sürdürülebilir çözümler sunar.
Ürünlerin ticari standartlara uygunluğu, doğru hedef kitleye hitap etmesini sağlar.
Ticari standartlar, yenilikçi ve yüksek kaliteli ürünlerin geliştirilmesine olanak tanır.
Ticari test standartlarına uyum, ürünlerin yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu