Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 60601-1-12 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-12: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Acil tıbbi hizmetler ortamında kullanılması amaçlanan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler” standardı, IEC 60601-1 standardı için tamamlayıcı bir standart oluşturur.
Acil tıbbi hizmet ekipmanı üreten firmalar ve tedarikçi firmalar, ürünlerinin IEC 60601-1-12 standardında tanımlanan gereksinimler ile uyumluluğunu kontrol etmek zorundadır.
Tıbbi uygulamalar, acil tıbbi hizmetler ortamındaki hastaların izlenmesi, tedavisi veya teşhisi için tıbbi elektrikli ekipmanı ve tıbbi elektrikli sistemleri giderek daha fazla kullanıyor. Bu ortamlarda tıbbi elektrikli ekipmanların güvenliği endişe yaratmaktadır. Bu tamamlayıcı standart, klinisyenlerin, mühendislerin ve düzenleyicilerin katkıları ile geliştirilmiştir.
Bu standardın terminolojisi, gereklilikleri, genel tavsiyeleri ve rehberliği, tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistem üreten firmalar ve belirli standartların geliştirilmesinden sorumlu teknik komiteler için faydalı olmayı amaçlamaktadır.
Bu tamamlayıcı standardın amacı, acil durum mahalline taşınan ve orada kullanılan ve aynı zamanda ortam koşullarının iç mekan koşullarından farklı olduğu durumlarda nakliyede kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için genel gereklilikleri tanımlamaktır.
IEC 60601-1-12 standardı, elektrikli ve elektronik bileşenler, ekipmanlar ve ürünlerde güvenlik ile ilgili test raporlarının ve sertifikaların karşılıklı kabulüne yönelik uluslararası bir sistem olan IECEE CB programı (elektroteknik ekipman ve bileşenleri için IEC uygunluk değerlendirme programı) için benimsenmiştir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ticari test standartları kapsamında IEC 60601-1-12 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-12: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Acil tıbbi hizmetler ortamında kullanılması amaçlanan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimlere yönelik test hizmetleri de bulunmaktadır.
Ürünlerin ticari standartlara uygunluğu, doğru hedef kitleye hitap etmesini sağlar.
Standartlara uygun ürünler, hatalı üretim ve geri çağırmaların önüne geçerek maliyetleri düşürür.
Standartlara uygunluk, üretim süreçlerini optimize ederek ürün kalitesini ve verimliliği artırır.
Piyasada kabul görmüş ticari standartlara uygun ürünler, markanın rekabet gücünü artırır.
Ticari standartlarla uyumlu ürünler, marka güvenilirliğini artırarak müşteri sadakati oluşturur.
Ticari test standartlarına uyum, ürünlerin yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu