Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 60601-1-6 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Kullanılabilirlik” standardında, tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı ile ilgili olduğu için, bir üretici firmanın kullanılabilirliği analiz etmesi, belirtmesi, tasarlaması ve doğrulaması için bir süreç tanımlanmaktadır. Bu kullanılabilirlik süreci, doğru kullanım ve kullanım hataları ile yani normal kullanımla ilişkili kullanılabilirlik sorunlarından kaynaklanan riskleri değerlendirir ve düşürür. Anormal kullanıma yönelik riskleri tanımlamak için de kullanılabilir ancak değerlendirmez veya düşürmez.
Bu tamamlayıcı standardın amacı, IEC 60601-1 standardı genel gerekliliklerine ek olan tamamlayıcı gereklilikleri belirlemek ve belirli standartlara temel teşkil etmektir.
Tıbbi elektrikli ekipmanın güvenli ve etkin kullanımının sağlanması, Avrupa Birliği ülkelerine yürürlükte olan EU 2017/745 sayılı tıbbi cihaz yönetmeliği ve dünya çapında tıbbi cihazları düzenleyen diğer yasal düzenlemelere göre zorunludur.
Tıbbi cihaz üreten firmalar, teknik açıdan en son teknolojiye uygunluk göstermekle yükümlüdür. Örneğin, elektrikli tıbbi ekipmanlara uygulanan IEC 60601 serisi standartları, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından tanınmıştır ve 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz direktifine göre uyumlaştırılmış standartlar oluşturmaktadır.
IEC 60601 standart serisi, güvenlik ve performansa yönelik genel gereksinimleri tanımlayan çeşitli tamamlayıcı standartlar ve ürünle ilgili gereksinimleri tanımlayan özel standartlardan oluşur ve tıbbi bir cihazın farklı yaşam döngüsü aşamaları sırasında dikkate alınması gereken süreç standartlarını ifade eder.
Tıbbi elektrikli ekipmanın, temel güvenlik ve temel performans için IEC 60601-1 genel gerekliliklerine, elektromanyetik bozulmalar, gereksinimler ve testler için IEC 60601-1-2 standardına ve kullanılabilirlik için IEC 60601-1-6 standardına göre değerlendirilmesi gerekir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ticari test standartları kapsamında IEC 60601-1-6 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Kullanılabilirliğe yönelik test hizmetleri de bulunmaktadır.
