Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “IEC 61326-2-6 Özel gereksinimler - In vitro diagnostik (IVD) tıbbi ekipman” standardında, in vitro diyagnostik (IVD) tıbbi ekipman için elektromanyetik uyumluluğa ilişkin bağışıklık ve emisyonlara yönelik minimum gereklilikler, bu elektrikli ekipman ve bunların elektromanyetik ortamının özellikleri ve spesifik yönleri dikkate alınarak açıklanmaktadır.
Bu standart, in vitro diyagnostik (IVD) tıbbi ekipmanın elektromanyetik uyumluluğunu kontrol etmek için bir test planı, bağışıklık gereksinimleri, emisyon gereksinimleri ve evde sağlık bakımı ortamı hakkında bilgiler sağlamaktadır.
IEC 61326-2-6 standardına göre in vitro diyagnostik tıbbi ekipmanlar için elektromanyetik uyumluluk gerekliliğine yönelik testler, şu kuruluşlar için gerekli görülmektedir:
Kısaca bu standart, güvenilir, yüksek verimli ve hatasız tıbbi cihazlar üretilmesine yardımcı olan in vitro diyagnostik (IVD) tıbbi ekipmanı için EMC test planı, bağışıklık gereksinimleri, emisyon gereksinimleri ve evde sağlık bakımı ortamı hakkında ayrıntılı bilgi sağlamaktadır.
In vitro tanı tıbbi cihazları (IVD), kişinin sağlık durumunu belirlemek için doku, kan veya idrar gibi biyolojik numunelerin testlerine kullanılan cihazlardır. Hamilelik için kendi kendine yapılan test ekipmanından, şeker hastaları için kan şekeri ölçüm cihazlarına, hatta klinik laboratuvarlarda gerçekleştirilen karmaşık teşhislere kadar geniş bir IVD yelpazesi bulunmaktadır. Tıbbi cihazların aksine in vitro tanı tıbbi cihazları kişiyle asla temas etmez. Bu cihazlar tedavi amaçlı değildir, ancak vücudun işleyişi hakkında bilgi sağlar. Yanlış kullanıldıkları takdirde risk oluşturabilir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ticari test standartları kapsamında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 61326-2-6 Özel gereksinimler - In vitro diagnostik (IVD) tıbbi ekipman standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
Ticari standartlarla uyumlu ürünler, marka güvenilirliğini artırarak müşteri sadakati oluşturur.
Standartlara uygun ürünler, hatalı üretim ve geri çağırmaların önüne geçerek maliyetleri düşürür.
Ticari test standartlarına uyum, ürünlerin yasal gerekliliklere uygun olmasını sağlar.
Ticari standartlar, yenilikçi ve yüksek kaliteli ürünlerin geliştirilmesine olanak tanır.
Ticari standartlara uygun üretim süreçleri, çevre dostu ve sürdürülebilir çözümler sunar.
Piyasada kabul görmüş ticari standartlara uygun ürünler, markanın rekabet gücünü artırır.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu