Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen, “ISO 11607-1 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler” standardında, terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar koruması amaçlanan malzemeler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.
Bu standartta açıklanan test yöntemi, endüstriye, sağlık tesislerine ve tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerine yerleştirildiği ve sterilize edildiği her yere uygulanabilir. Ancak bu standart, aseptik olarak üretilen tıbbi cihazlara yönelik steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemlerine ilişkin tüm gereklilikleri kapsamaz. İlaç ve cihaz kombinasyonları için ek gereksinimler gerekli olabilir.
Bu standart ayrıca, üretimin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite güvence sistemini tanımlamaz. Keza ürünün yeniden işleme veya imha alanına taşınması sırasında kontamine bir tıbbi cihazı muhafaza etmek için kullanılan ambalaj malzemeleri veya sistemleri için de geçerli değildir.
Steril bariyer sistemi, mikrobiyal bariyer sağlayan ve ürün ünitesinin kullanım noktasında aseptik sunumuna olanak tanıyan minimum ambalaj konfigürasyonu olarak tanımlanmaktadır. Önceden oluşturulmuş bir steril bariyer sistemi, doldurma ve son kapatma ve mühürleme öncesinde kısmen monte edilmiş bir steril bariyer sistemidir.
Uyumlaştırılmış bir standart olarak ISO 11607 standardı, Avrupa Birliği ülkelerinde geçerli olan 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifinin steril ambalajlara uygulanan temel gereksinimlerine uygunluk varsayımı sağlar. Standardın bu bölümü malzeme ve tasarımın yanı sıra tasarımın doğrulanmasıyla ilgilenir. Torbalar, başlık torbaları ve açılmış yeniden kullanılabilir sterilizasyon kapları dahil olmak üzere önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerini üreten firmalar, mühürlerin ve kapatma sistemlerinin yapımına yönelik süreçlerini doğrulamak zorundadır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen paketleme test türleri kapsamında, “ISO 11607-1 Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama - Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereklilikler” standardında uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
