.jpg?v=1.0.3)
Uluslararası Standartlar KuruluÅŸu (ISO) tarafından, bir iÅŸletmenin, müÅŸteri ve geçerli yasal düzenleme gerekliliklerini tutarlı bir ÅŸekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri saÄŸlama yeteneÄŸini gösteren bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri açıklamak üzere, ISO 13485 Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi standardı yayınlanmıştır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından ÅŸu baÅŸlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 13485/AC Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler.
Standart kapsamına giren iÅŸletmeler, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliÅŸtirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu ve servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliÅŸtirilmesi veya örneÄŸin teknik destek verilmesi dahil olmak üzere yaÅŸam döngüsünün bir veya daha fazla aÅŸamasında yer alan iÅŸletmelerdir. ISO 13485 standardı, kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler dahil olmak üzere bu tür iÅŸletmelere ürün saÄŸlayan tedarikçi firmalar veya üçüncü taraf kuruluÅŸlar tarafından da kullanılmaktadır.
Bu standardın gereksinimleri, açıkça belirtilmediÄŸi takdirde, büyüklüklerine ve türlerine bakılmaksızın bütün iÅŸletmeler için geçerlidir. Ä°ÅŸletme için geçerli olan ancak iÅŸletme tarafından gerçekleÅŸtirilmeyen bu standardın gerektirdiÄŸi süreçler, iÅŸletmenin sorumluluÄŸu altındadır ve süreçleri izleyerek, sürdürerek ve kontrol ederek iÅŸletmenin kalite yönetim sisteminde dikkate alınmaktadır.
Bu uluslararası standart, tasarım ve geliÅŸtirme, üretim, depolama ve dağıtım, kurulum, servis ve hizmetten çıkarma dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın tüm yaÅŸam döngüsünün aÅŸamalarında yer alan iÅŸletmeler tarafından kullanılabilecek bir kalite yönetim sistemi gereksinimleri açıklamaktadır.
Bu standarttaki gereklilikler, tedarikçi firmalara veya iÅŸletmelere hammaddeler, bileÅŸenler, alt montajlar, tıbbi cihazlar, sterilizasyon hizmetleri, kalibrasyon hizmetleri, dağıtım hizmetleri ya da bakım hizmetleri saÄŸlayan diÄŸer taraflarca da kullanılmaktadır.
Tıbbi cihazlar için tedarik zincirinde yer alan iÅŸletmeler tarafından kalite yönetim sistemlerinin uygulanmasına yönelik yasal gereklilikler vardır. Sonuç olarak, bu standart,
KuruluÅŸumuz tarafından iÅŸletmelere, kalite belgelendirme hizmetleri çerçevesinde ISO 13485 Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgelendirme hizmetleri verilmektedir.
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliÅŸtirilmesi, üretimi, kurulumu ve servis hizmetleri için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlayan uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların yasal gerekliliklere ve müÅŸteri beklentilerine uygun bir ÅŸekilde sunulmasını saÄŸlayarak hasta güvenliÄŸini ve ürün kalitesini garanti altına almayı amaçlar.
ISO 13485, ISO 9001 temelli bir standart olmakla birlikte, tıbbi cihaz sektörüne özgü ilave gereklilikler ve düzenlemeleri içerir.
Tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi saÄŸlamak,
Hasta güvenliÄŸini ve memnuniyetini garanti etmek,
Yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyumu saÄŸlamak,
Risk yönetimi ve izlenebilirliÄŸi güçlendirmek,
Tüm tedarik zinciri boyunca kalite kontrolü saÄŸlamak.
ISO 13485, tıbbi cihaz üretim süreçlerinin tüm aÅŸamalarında uygulanabilir:
Tasarım ve GeliÅŸtirme: Tıbbi cihazların teknik tasarımı ve ürün geliÅŸtirme süreçleri.
Üretim: Tıbbi cihazların kalite kontrolü ve üretim süreçlerinin yönetimi.
Kurulum ve Servis: Cihazların kurulumu ve sonrasında verilen teknik servis hizmetleri.
Risk Yönetimi: Üretim sürecinde potansiyel risklerin tanımlanması ve azaltılması.
Doküman Kontrolü: Teknik dosyalar, kalite prosedürleri ve izlenebilirlik.
Yasal Uyumluluk: Ulusal ve uluslararası yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi.
ISO 13485 sertifikası almak isteyen organizasyonların izlemesi gereken adımlar:
Mevcut Durum Analizi: Åžirketin mevcut kalite yönetim sisteminin deÄŸerlendirilmesi.
Planlama: ISO 13485 gerekliliklerine uygun süreçlerin ve politikaların planlanması.
EÄŸitim: Çalışanların ISO 13485 standartları konusunda eÄŸitilmesi.
Uygulama: Tasarım, üretim ve servis süreçlerinin sisteme uygun hale getirilmesi.
Ä°ç Denetim: Sistemin etkinliÄŸinin iç denetimlerle kontrol edilmesi.
Bağımsız Denetim: Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetim yapılması.
Sertifikasyon: Denetim başarıyla tamamlandıktan sonra sertifika verilmesi.
Yasal Uyumluluk: Ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz düzenlemelerine uyum saÄŸlanır.
Hasta GüvenliÄŸi: Tıbbi cihazlarda kalitenin artması, hasta güvenliÄŸini saÄŸlar.
Risk Yönetimi: Potansiyel risklerin tanımlanması ve minimize edilmesiyle sorunlar önceden önlenir.
Sürekli Ä°yileÅŸtirme: Kalite süreçlerinin sürekli izlenmesi ve geliÅŸtirilmesi saÄŸlanır.
MüÅŸteri Memnuniyeti: Kaliteli ürünler sunarak müÅŸteri memnuniyetini artırır.
Rekabet Avantajı: Uluslararası sertifikasyon sayesinde pazar güvenilirliÄŸi artar.
ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm organizasyonlar için uygundur:
Tıbbi cihaz üreticileri,
Tedarikçi ve taÅŸeron firmalar,
Tıbbi cihaz servis ve bakım hizmeti veren şirketler,
Laboratuvar ekipmanları üreticileri,
Tıbbi yazılım geliştiricileri,
Hastane ve saÄŸlık sektöründe teknik destek firmaları.
ISO 13485, ISO 9001 (Kalite Yönetim Sistemi) ve ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar Risk Yönetimi) gibi standartlarla entegre edilebilir. Bu entegrasyon, organizasyonun kalite, güvenlik ve risk yönetim süreçlerini bir arada yönetmesini saÄŸlar.
ISO 13485, tıbbi cihazların kalite yönetiminde uluslararası kabul gören bir standarttır. Bu standart sayesinde tıbbi cihaz üreticileri, hasta güvenliÄŸini ve ürün kalitesini garanti altına alarak yasal gerekliliklere uyum saÄŸlar. Kalite süreçlerinin sürekli iyileÅŸtirilmesi ve risklerin etkin yönetilmesi sayesinde ISO 13485, sektörde faaliyet gösteren tüm organizasyonlar için vazgeçilmez bir yönetim sistemidir.
Soru 1: ISO 13485 nedir ve hangi alanlarda kullanılır?
Cevap:
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, tıbbi cihazların tasarım, geliÅŸtirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis gibi tüm yaÅŸam döngüsü aÅŸamalarında faaliyet gösteren iÅŸletmelerin, müÅŸteri ve yasal gereklilikleri tutarlı bir ÅŸekilde karşılamalarını saÄŸlamak amacıyla gereksinimler sunar. Ayrıca, tıbbi cihazlar ile ilgili hizmet saÄŸlayan tedarikçiler ve üçüncü taraf kuruluÅŸlar için de geçerlidir.
Soru 2: ISO 13485'in amacı nedir?
Cevap:
ISO 13485’in amacı, tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri saÄŸlamakla sorumlu iÅŸletmelerin, müÅŸteri talepleri ve geçerli yasal düzenlemelere uygunluk saÄŸlamalarını temin etmektir. Bu standart, tıbbi cihazların güvenliÄŸini ve etkinliÄŸini garanti altına alarak kalite yönetim sistemlerinin tüm yaÅŸam döngüsünde uygulanmasını saÄŸlar.
Soru 3: ISO 13485 belgesi kimler için gereklidir?
Cevap:
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticileri, tedarikçileri, distribütörleri ve bu cihazlara servis veya bakım saÄŸlayan kuruluÅŸlar için gereklidir. Ayrıca, tıbbi cihazların tasarımından, üretiminden, depolanmasından, dağıtımından ve servisine kadar her aÅŸamasında yer alan iÅŸletmeler bu standartla uyumlu olmalıdır.
Soru 4: ISO 13485 standardının gereksinimleri nelerdir?
Cevap:
ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaÅŸam döngüsü boyunca yer alan iÅŸletmeler için çeÅŸitli gereksinimler sunar. Bunlar arasında kalite yönetim sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli iyileÅŸtirilmesi, müÅŸteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanması, risk yönetimi, belge kontrolü, iç denetimler ve tıbbi cihazların güvenliÄŸi için belirlenen düzenlemelere uyum saÄŸlanması yer alır.
Soru 5: ISO 13485 belgesinin işletmelere sağladığı faydalar nelerdir?
Cevap:
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine ve saÄŸlayıcılarına uluslararası kabul görmüÅŸ bir kalite yönetim sistemi sunarak güvenilirliklerini artırır. Bu belgelendirme, müÅŸteri güvenini kazanmayı, ürün kalitesini iyileÅŸtirmeyi, yasal gerekliliklere uyumu saÄŸlamayı ve tıbbi cihazların güvenliÄŸini temin etmeyi kolaylaÅŸtırır. Ayrıca, küresel pazarlarda rekabet avantajı saÄŸlar.
Kalite yönetim sistemleri, iş süreçlerinizi optimize ederek genel verimliliği artırır.
Kalite bilinci, çalışanların işlerine olan bağlılıklarını artırır ve motivasyonlarını yükseltir.
Kalite belgeleri, uluslararası pazarda tanınmanızı sağlar ve yeni iş fırsatlarına kapı açar.
Kalite belgeleri, müşterilerin ürünlerinizin güvenilir olduğuna inanmasını sağlar, bu da müşteri sadakatini artırır.
Kalite süreçleri, müşteri ilişkilerini geliştirmeye yönelik stratejiler oluşturmanıza olanak tanır.
Kalite belgelendirme, yasal gerekliliklere uyum sağlamanıza yardımcı olur ve olası yasal sorunları azaltır.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika BaÅŸvurusu