Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren firmalar için kalite hayati önem taşır. Bu bakımdan ISO 13485 sertifikası, müşteri gerekliliklerini ve yürürlükteki yasal gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar üretme yeteneğini göstermeye yardımcı olur.
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleme amaçlı gereksinimler” standardında, bir kuruluşun müşteri gerekliliklerini ve ilgili yasal gereklilikleri sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesine yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Bu tür kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması (örneğin teknik destek) dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına dahil olabilir.
ISO 13485 standardı gereklilikleri, açıkça belirtilmediği sürece, büyüklüklerine ve türlerine bakılmaksızın her türlü işletme için geçerlidir. Bu standart, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren her kuruluşun göstermesi gereken kalite yönetim sistemi koşullarını içerir. Sertifikasyon, işletmenin, müşteri ihtiyaçlarını ve mevzuat gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan tasarım, üretim, test ve satış hizmetleri sağlama konusundaki kararlılığını ve yeteneklerini kanıtlayarak güvenilirliğini gösterir.
ISO 13485 standardı, tasarımdan kurulum ve bakıma kadar tüm aşamaları ve sterilizasyon ve test gibi ilgili hizmetleri kapsayan, özellikle tıbbi cihazlar alanındaki işletmelere yöneliktir.
Bu standart tıbbi cihazlarla ilgili bir kalite yönetim sistemi için özel gereksinimleri ortaya koymaktadır. Avrupa Birliği ülkelerinde gereksinimler, 93/42/EEC sayılı tıbbi cihazlar direktifi, 98/79/EC sayılı in vitro diyagnostik tıbbi cihazlar direktifi ve 90/385/EEC sayılı aktif implante edilebilir tıbbi direktif dahil olmak üzere çeşitli yasal düzenlemeler ile uyumlu hale getirilmiştir.
ISO 13485 belgesine sahip işletmeler, yönetim süreçlerinde iyileştirilecek alanları belirleyerek bunların uluslararası kabul görmesini sağlamakta, müşteri ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik hedefler belirlemeye olanak tanımakta, rekabet güçlerini artırmakta ve kaliteye olan bağlılıklarını kanıtlamaktadır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli belgelendirme hizmetleri kapsamında, ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgelendirmesi hizmetleri de bulunmaktadır.
Soru 1: ISO 13485 nedir?
Cevap:
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirleyen bir uluslararası standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ilgili hizmet sağlayıcılarının müşteri gerekliliklerini ve yürürlükteki yasal gereklilikleri karşılayarak güvenli ve etkili ürünler sunmalarını sağlamayı amaçlar. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımından dağıtımına kadar tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir kalite yönetim sisteminin uygulanmasını gerektirir.
Soru 2: ISO 13485 belgesi neden önemlidir?
Cevap:
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ve sağlayıcılarının yüksek kaliteye sahip ürünler sunduğunu ve yürürlükteki yasal gereksinimlere uyduğunu gösterir. Bu belge, sağlık sektöründe güvenliği ve etkinliği garanti altına alırken, uluslararası pazarlarda rekabet avantajı sağlar. Aynı zamanda tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde standardize edilmiş bir yaklaşım benimsemeyi teşvik eder.
Soru 3: ISO 13485 belgelendirmesi kimler için gereklidir?
Cevap:
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlar üreten, işleyen, dağıtan veya bakımını sağlayan tüm kuruluşlar için gereklidir. Bu standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsünün her aşamasında faaliyet gösteren firmalar için geçerlidir. Bu, tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, teknik destek ve ilgili hizmetlerin sağlanması gibi faaliyetleri kapsar.
Soru 4: ISO 13485 belgesine sahip olmanın avantajları nelerdir?
Cevap:
ISO 13485 belgesine sahip olmak, kuruluşların uluslararası pazarda güvenilirlik ve itibar kazanmalarını sağlar. Ayrıca, kalite yönetim süreçlerini sürekli iyileştirerek müşteri memnuniyetini artırır. Bu belge, yasal düzenlemelere uyumu garanti eder ve tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak riskleri en aza indirir. Ayrıca, tedarik zincirlerinde de güven oluşturur ve organizasyonel verimliliği artırır.
.jpg)