Kimyasal Analizler - Etilen Oksit Kalıntı Analizi

Tıbbi cihazların etilen oksit ile sterilize edilmesi, öncelikle kapsamlı malzeme uyumluluğu nedeniyle yaygın bir uygulamadır. Sterilizasyon maddesi olarak etilen oksit kullanmanın başlıca yan etkisi, işlenen cihazlarda kalıntı bırakabilmesidir. İşleme sonrasında rastlanan kalıntılar şunlardır:

Etilen oksit (işlem tamamlandıktan sonra oluşan kalıntı)
Etilen klorohidrin (etilen oksit serbest klorür iyonlarıyla temas ettiğinde oluşan kalıntı)
Etilen glikol (etilen oksit su ile temas ettiğinde oluşan kalıntı)

Kalıntılar son kullanıcıya veya hastaya zarar verebileceği için tüm cihazların “ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 7: etilen oksit sterilizasyon kalıntıları” standardında belirtilen limitleri karşılaması gerekir. Bir cihazın kapsamına giren üç ana grup bulunmaktadır: sınırlı kullanım, uzun süreli kullanım ve kalıcı kullanım.

AAMI 10993-7 standardına göre etilen glikol için herhangi bir maruz kalma sınırı belirlenmemiştir çünkü risk değerlendirmesi, etilen oksit kalıntıları kontrol edildiğinde biyolojik olarak önemli etilen glikol kalıntılarının olması mümkün değildir. Etilen glikol kanserojen değildir ve izlenmesi gerekliliği kritik değildir. Öncelikli endişe, etilen oksit ve etilen klorohidrin kalıntılarının izin verilen sınırlar dahilinde olmasını sağlamaktır.

Esasen yüzeyle temas eden veya implante edilebilir olarak kabul edilen cihazların, tolere edilebilir temas sınırı adı verilen ilave bir dizi kriteri karşılaması gerekir. Bu sınırın amacı, cihazdan etilen oksit ve etilen klorohidrin salınımından kaynaklanan lokal tahrişi önlemektir.

Üretici firmalar için, şu yöntemler dikkate alınarak kalıntı sorunları büyük olasılıkla önceden ortadan kaldırılabilir:

Azot yıkamaları. Azot eklenmesi, odanın üst kısmındaki etilen oksidin seyreltilmesine yardımcı olur, böylece geride kalan kalıntıları azaltır.
Eklenen ısı. Isı, gazdan arındırma işlemine yardımcı olur, böylece sterilizasyon işleminden sonra haznede mümkün olduğunca fazla ısı tutulması faydalı olur.
Uzatılmış havalandırma. Hazne içi işlem tamamlandıktan sonra yük, gazın daha fazla atılmasına yardımcı olmak için ısıtılmış bir havalandırma hücresine aktarılabilir.
Yük konfigürasyonu. Palet üzerindeki yükün konfigürasyonu gaz tahliyesine yardımcı olabilir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, kimyasal analizler kapsamında etilen oksit kalıntı analizi de bulunmaktadır.

Fiziksel Analizler - Çekme ve Kopma Testleri Fiziksel Analizler - Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri Fiziksel Analizler - Paket Performans Testleri Kimyasal Analizler - Deterjan Kalıntı Analizi Kimyasal Analizler - Etilen Oksit Kalıntı Analizi Kimyasal Analizler - Korozyon Analizi Kimyasal Analizler - Yağ, Gres Kalıntı Analizi Mikrobiyolojik Analizler - Bakteriyel Endotoksin Analizi Mikrobiyolojik Analizler - Spor Testi Mikrobiyolojik Analizler - Sterilite Testi Mikrobiyolojik Analizler - Biyolojik Yük (Bioburden) Analizi Mikrobiyolojik Analizler - In Vitro Sitotoksisite Analizi Kimyasal Karakterizasyon Analizi Toksikolojik Risk Değerlendirmesi

Fark Analizi Tetkiki HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Sistemi Elyaf Analizi ve Kalitatif Değerlendirme REACH Testleri - REACH Etki Analizi Yardımcı Farmasötik Maddeler - Parça Büyüklüğü Analizi Aktif Farmasötik Bileşenler - Parça Büyüklüğü Analizi Solventler - Laboratuvar Analizi Boya, Yapıştırıcı ve Reçineler - Laboratuvar Analizi Saf Kimyasallar - Laboratuvar Analizi Endüstriyel Gazlar - Laboratuvar Analizi Toprak ve Arıtma Çamuru, BTEX (Benzen, Toluen, Etilbenzen, Ksilen) Analizi Toprak ve Arıtma Çamuru, Florür Analizi Toprak ve Arıtma Çamuru, Fosfor Analizi Toprak ve Arıtma Çamuru, Klorür Analizi Toprak ve Arıtma Çamuru, Sülfat Analizi

Kimyasal Analizler - Etilen Oksit Kalıntı Analizi Yararları

Süreç İyileştirmesi

Testler, üretim ve tasarım süreçlerinde iyileştirmeler yaparak daha verimli ürünler geliştirilmesini sağlar.

Müşteri Memnuniyeti Artar

Güvenli ve etkili ürünlerin doğrulanması, kullanıcıların güvenini kazanarak memnuniyeti artırır.

Rekabet Avantajı Sunar

Güvenliği kanıtlanmış ürünler, markanın sektördeki rekabet gücünü artırır ve pazarda öne çıkarır.

Maliyetleri Azaltır

Testler sayesinde ürün hataları tespit edilerek gereksiz maliyetler ve geri çağırmalar engellenir.

Hukuki Uyum Sağlar

Yasal düzenlemelere uygunluk sağlanarak, ürünlerin hukuki açıdan güvenli ve geçerli olmasına katkı sağlanır.

Hedef Kitleyi Belirler

Ürünlerin doğru test edilmesi, doğru hedef kitleye hitap eden çözümler geliştirilmesini sağlar.

Sertifikanızı almak için bizimle iletişime geçin, bu adımı birlikte atalım!

Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.

Sertifika Başvurusu