Çoğu tıbbi cihaz üreten firma, bir ürünü piyasaya sürmeden önce sıkı temizlik ve testlerden geçirmektedir. Standart sterilite ve biyouyumluluk testleri üretim protokollerinin önemli bir parçasıdır. Bir ürünün üretim, paketleme ve temizleme süreçleri sırasında farklı yollardan kirlenme olabilir. Zararlı kirlenmeyi önlemek için üretici firmalar, enjeksiyonlu kalıplama yoluyla yapılanlar dahil olmak üzere cihazlarını, kalıntı üretim malzemeleri analizini kullanarak test etmelidir.
Üretim veya temizleme işlemi sırasında ürüne aktarılan yağlar, yağlayıcılar, ayırıcı maddeler ve deterjanlar gibi kirletici maddeler kalıntı üretim malzemeleridir. Bir üründe kalan kalıntılar, özellikle vücuda yerleştirilen cihazlar için potansiyel olarak sitotoksik ve zararlı olabilir. Örneğin, metal bir cihaz hastanın kemiği ile entegre olacak şekilde tasarlanmış olabilir, ancak metal üzerinde kalan yağlar yeni kemik büyümesini azaltabilir veya entegrasyonu engelleyerek cihazın etkisiz veya güvensiz olmasına neden olabilir.
Kalıntı üretim malzemeleri analizi, cihazdaki kalıntıların miktarını belirler ve bunları tanımlar. Bu analizler, üretim ve temizliğin farklı aşamalarını değerlendirmek için üç yöntem kullanır: gravimetrik analiz, toplam organik karbon (TOC) analizi ve ultraviyole/görünür spektroskopisi ile kalıntı analizi. Her üç test de nicelikseldir ve yüzey kirliliğini ortadan kaldırmak için tasarlanmıştır.
Gravimetrik analiz, Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2459-05 Metalik tıbbi bileşenlerden kalıntıların çıkarılması ve gravimetrik analiz yoluyla miktarının belirlenmesi için standart test yöntemi” standardına uygun şekilde gerçekleştirilmektedir. Bu test yöntemi, metalik tıbbi bileşenlerdeki ekstrakte edilebilir kalıntının belirlenmesi için uygundur. Ekstrakte edilebilir kalıntı, sulu ve sulu olmayan kalıntının yanı sıra çözünmeyen kalıntıyı da içerir.
Gravimetrik analizle ekstrakte edilebilir kalıntı miktarının belirlenmesi, tıbbi cihazların yüzeyinden yağlar, tuzlar ve diğer materyaller gibi kirletici maddelerin ekstrakte edilmesi için sulu ve sulu olmayan solventlerin kullanılmasını içerir. Cihaz ekstrakte edildikten sonra solvent buharlaştırılır ve kalan kalıntılar tartılıp ölçülür. Gravimetrik analiz, kalıntıyı oluşturan spesifik unsurları belirlemez ancak cihazdan çıkan toplam kalıntı miktarının miktarını ölçer.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, kimyasal analizler kapsamında yağ, gres kalıntı analizi de bulunmaktadır.
Global kalite standartlarına uygun testler, markanın uluslararası pazarda tanınırlığını artırır.
Yasal düzenlemelere uygunluk sağlanarak, ürünlerin hukuki açıdan güvenli ve geçerli olmasına katkı sağlanır.
Güvenliği kanıtlanmış ürünler, markanın sektördeki rekabet gücünü artırır ve pazarda öne çıkarır.
Ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak, kalite yönetim sistemlerinin güçlenmesini sağlar.
Ürünlerin potansiyel riskleri test edilerek, kullanıcıların karşılaşabileceği olumsuz etkiler minimize edilir.
Ürünlerin etkinliği test edilerek üretim süreçleri optimize edilir, bu da verimliliği artırır ve kârlılığı destekler.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu