Kimyasal karakterizasyon analizi, cihaz bileşenlerinin veya cihazdan alınan ekstraktların, bir hayvan sisteminde tahrişe, hasara veya toksisiteye neden olma kapasitesine sahip olup olmadığına bakar. Bu test yöntemi, insan biyouyumluluğu ile güçlü bir şekilde ilişkili olduğu gösterilen veriler üretir.
Bununla birlikte, daha hassas analitik ekipmanların ve daha sağlam analitik yöntemlerin ortaya çıkması ile birlikte, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve diğer düzenleyici kurumlar, in vivo biyouyumluluk çalışmalarını tamamlamak üzere cihazların malzeme ve kimyasal bileşenleri hakkında giderek daha fazla veri istemektedir. Cihaz bileşenlerini analiz ederek ve kullanım sırasında cihazdan hastaya geçebilecek kimyasalların türlerine ve miktarlarına bakarak potansiyel toksisiteler tahmin edilmektedir. Daha sonra bu potansiyel toksisitelerin yanı sıra in vivo test verileri de incelenir ve genel biyouyumluluk daha iyi değerlendirilir.
Bu nedenle, bir cihazın kullanımıyla ilişkili risk faktörlerinin daha kapsamlı anlaşılması amacı ile karakterizasyon çalışmaları gerçekleştirilir.
Malzeme karakterizasyonu, bir cihazın tüm bileşen malzemelerinin tanımlanmasını ifade eder. Bu, örneğin renklendiricileri, plastikleştiricileri, belirli metalleri ve seramikleri içerebilir. Çoğunlukla malzemelere ilişkin spesifik bilgi ve veriler malzeme üreten firmalardan elde edilir. Aslında, cihazların biyouyumluluğunu belirlemek için kullanılacak yöntemlere ilişkin olarak “ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi” ana başlığı altında bir dizi standarda uyulmaktadır. Bu standartlar dizisi, malzeme üreten firmalardan mümkün olduğunca fazla veri toplanmasını önermektedir. Önceden var olan veriler, ihtiyaç duyulan kimyasal karakterizasyon testi miktarını önemli ölçüde azaltabilir.
Bir medikal cihazın kullanıcısı kimyasallara lokal veya sistemik olarak maruz kalabilmektedir ve cihazın kullanımının zararlı etkiler yaratıp yaratmayacağının bilinmesi potansiyel kullanıcının güvenliği açısından önemlidir. Bir cihazın bileşimi tam olarak bilindikten sonra, hastanın cihaz malzemelerine maruz kalmasından kaynaklanabilecek riskleri kapsamlı bir şekilde karakterize etmek için bir risk değerlendirmesi yapılır.
ISO 10993 standardının özellikle malzeme karakterizasyonunu ele alan çok sayıda bölümü olmasına rağmen bu standartlar, bir malzemeyi karakterize etmenin en iyi yolunun üreticiden veri toplama olduğunu açıkça belirtir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, kimyasal karakterizasyon analizi de bulunmaktadır.
Ürünlerin doğru test edilmesi, doğru hedef kitleye hitap eden çözümler geliştirilmesini sağlar.
Testler, üretim ve tasarım süreçlerinde iyileştirmeler yaparak daha verimli ürünler geliştirilmesini sağlar.
Ürünlerin potansiyel riskleri test edilerek, kullanıcıların karşılaşabileceği olumsuz etkiler minimize edilir.
Testler sayesinde ürün hataları tespit edilerek gereksiz maliyetler ve geri çağırmalar engellenir.
Ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak, kalite yönetim sistemlerinin güçlenmesini sağlar.
Güvenli ve etkili ürünlerin doğrulanması, kullanıcıların güvenini kazanarak memnuniyeti artırır.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu