Kore Endüstriyel Standardizasyon Konseyi tarafından geliştirilen “KS C 60601-1-2 Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler” standardı, elektromanyetik uyumluluk arızalarının hastalar, tıp uzmanları ve tıbbi ekipman ve sistemler için gereksiz riskler yaratmamasını sağlamak amacı ile tasarlanmıştır.
Dünyanın her yerinde yaygın olarak kullanılan bu standart, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 60601-1-2 standardına dayanmaktadır.
Üretilen elektronik tıbbi cihazların piyasaya sunulmadan önce mutlaka KS C 60601-1-2 standardında açıklanan EMC testinden geçmesi gerekmektedir.
Pratikte hiçbir laboratuvar, test edilen cihazın KS C 60601-1-2 test standardına uygunluğunu garanti edemez. Bununla birlikte, test sırasında arızalanan cihazlar için, arızaların nedeni hakkında daha fazla bilgi sağlar ve bu arızaların nasıl çözüleceği konusunda laboratuvarlara rehberlik eder.
KS C 60601-1-2 standardı, ekipman üreticisinin uyum göstermesi gereken elektromanyetik uyumluluk (EMC) emisyonları ve bağışıklık ile ilişkili elektromanyetik bozulmalarla ilgili olarak tıbbi ekipmanın temel performansını tanımlar. Bu standardın son güncellemesinde, değişen elektromanyetik ortamı hesaba katmakta ve ekipmanların profesyonel sağlık tesisleri dışında kullanımına değinmektedir. Bir yandan elektromanyetik ortamın kontrolü azalırken bir yandan da elektromanyetik bozukluklara katkıda bulunanlar artmaktadır. Her iki durumda da tıbbi cihazlar olumsuz yönde etkilenmektedir.
Yapılan güncellemelerin iki temel nedeni vardır:
- Risk yönetimi gerekliliğiyle artan risk yönetimi
- Artan elektromanyetik bağışıklık gereksinimleri
Bu bakımdan KS C 60601-1-2 test yöntemine başlamadan önce risk analizi ve yönetiminin, uygun şekilde dikkate alınmasa gerekir.
Kısaca KS C 60601-1-2 standardının amacı, tıbbi ekipmanları ve sistemlerin elektromanyetik bozukluklar ve elektromanyetik emisyonları ile ilgili temel güvenlik ve temel performans için gereklilikler ve test yöntemleri sunmaktır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli ülkeye özel testler kapsamında “KS C 60601-1-2 Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Ek standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.
