Esas olarak bu tebliğ, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) bu konudaki mevcut görüşlerini ifade etmektedir. Dolayısıyla yaklaşımın geçerli yasa ve yönetmeliklerin gerekliliklerini karşılaması durumunda alternatif bir yaklaşım kullanılabilir. Alternatif bir yaklaşımı kullanılmak istenirse, bu kılavuzun uygulanmasından sorumlu FDA ile iletişime geçilmelidir.
Bu kılavuzda, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından geliştirilen “IEC 60825-1 Lazer ürünlerinin güvenliği - Bölüm 1: Ekipman sınıflandırması ve gereksinimleri” ve “IEC 60601-2-22 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-22: Cerrahi, kozmetik, tedavi ve diagnostik lazer ekipmanlarının temel güvenliği ve temel performansına ilişkin özel gereksinimler” standartlarına uygun ticari lazer ürünlerin piyasaya sürülmesine yönelik koşulları açıklanmaktadır.
Bu kılavuz aynı zamanda CDRH standardının ilave gerekliliklerini ve bu tür ürünlerle kullanılacak alternatif sertifikasyon bildirimlerini de açıklamaktadır. Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) bir bölümü olan Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), lazer ışığı yayan ürünler için geçerli olan ABD düzenlemelerinin birçoğunun uygulanmasından sorumlu bir kuruluştur. Amerika Birleşik Devletleri’nde lazer ürünleri satmak için bu kuruluştan onay alınması gerekir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanacak lazer ürünleri:
- 21 CFR Bölüm 1040.10 ve 1040.11’e uygun olmalıdır
- 21 CFR Bölüm 1010.2 ve 1010.3 uyarınca sertifikalandırılmalı ve tanımlanmalıdır
- 21 CFR Bölüm 1002.10 uyarınca rapor edilmelidir
CDRH, değiştirilmiş haliyle IEC 60825-1 standardının birçok bölümüne ve 21 CFR bölüm 1040.10 ve 1040.11’in karşılaştırılabilir bölümlerine alternatif olarak IEC 60601-2-22 standardına uyuma itiraz etmemektedir. Diğer yandan CDRH, lazer ürünlerine ilişkin federal düzenlemeleri IEC standartlarının bu bölümlerini yansıtacak şekilde değiştirmeyi planlamaktadır.
Bu kılavuz da dahil olmak üzere FDA’nın kılavuz belgeleri, yasal olarak uygulanabilir sorumluluklar oluşturmamaktadır. Bunun yerine kılavuzlar, CDRH’nin mevcut düşüncesini tanımlar ve tavsiye niteliğindedir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli test hizmetleri arasında görsel işitsel ekipman testleri kapsamında, “Lazer tebliği No 50 Lazer ürünleri - IEC 60825-1 ve IEC 60601-2-22 ile uyumluluk” konusunda test hizmetleri de vermektedir.
.webp)