Endotoksinler gram negatif bakterilerin hücre duvarlarından gelir. Endotoksinlerin kendileri hem yağ bileşenleri hem de karmaşık şeker bileşenleri (polisakkaritler) içeren moleküllerdir. Endotoksinler aynı zamanda pirojen olarak da kabul edilir çünkü doğuştan gelen bağışıklık sistemini tetiklerler ve insan vücudunda salındıklarında ateş üretirler.
Endotoksinlerin oluşturduğu lipopolisakkarit bileşenleri insan vücuduna yabancıdır. Böylece bağışıklık sistemi lipopolisakkariti hızla kurtulması gereken yabancı bir madde olarak tanımlar. İnsan vücudunda lipopolisakkarit tespit edildiğinde doğuştan gelen bağışıklık sistemi etkinleştirilir. Doğuştan gelen bağışıklık sisteminin bu endotoksinler tarafından aktivasyonu ateşle sonuçlanır. Endotoksinlere pirojen denmesinin nedeni, endotoksinin insan vücudunda maruz kaldığında ateş üretme yeteneğidir. Endotoksinler insan vücudunda kontrolsüzce yayılırsa kişi septik hale gelebilir ve ölebilir. Bu nedenle tıbbi cihazlar ve ürünler için uygun bakteriyel endotoksin testi hasta güvenliği açısından hayati önem taşımaktadır. Endotoksin testi, farmasötik ürünler oluşturmak için kullanılan hammaddeler, nihai farmasötik formülasyon ve tıbbi cihaz ürünleri üzerinde yapılmaktadır.
Bakteriyel endotoksin analizi, pirojenite testi olarak kabul edilir. Limulus Amebosit Lisat (LAL), standart bir endotoksin stok çözeltisi oluşturmak için endotoksinler ve engelleyici faktörler içermeyen su veya tampon çözeltisi içinde çözülür. Tüm endotoksin stok çözeltileri, mevcut Dünya Sağlık Örgütü uluslararası endotoksin standardına göre kalibre edilmiştir. Daha sonra endotoksin standardının seri seyreltisi hazırlanır. Test edilecek numunelere yönelik çözeltiler, cihazın batırılmasıyla veya ürünün endotoksin stok çözeltisi için kullanılan aynı su veya tampon çözeltisi içinde çözülmesiyle hazırlanır.
Tıbbi cihazınızın bakteriyel endotoksin limit testi için dört adet solüsyon (solüsyon A, B, C ve D) hazırlanmıştır. Bu çözümlerin ayrıntıları, ABD Farmakopesi (USP) tarafından üretilen tabloda gösterilmektedir.
Esasen ABD Farmakopesi (USP) bakteriyel endotoksin testlerinde iki yöntem tanımaktadır: tavşanlarla gerçekleştirilen pirojen testi ve aynı zamanda Limulus Amebosit Lisat (LAL) testi olarak da adlandırılan bakteriyel endotoksin testi. Bu kuruluş, birçok ilaç ve cihaz ürünü için bakteriyel endotoksin testinin kullanımını onaylamıştır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, mikrobiyolojik analizler kapsamında bakteriyel endotoksin analizi de bulunmaktadır.
