Tıbbi cihazlar için biyolojik yük (bioburden) analizi, bir tıbbi cihazın, kabın veya bileşenin içindeki veya üzerindeki canlı mikroorganizmaların toplam sayısını belirlemek amacı ile yapılır. Genellikle sterilizasyon programının bir parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrol edilmesini veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir. Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunlarına karşı bir erken uyarı sistemi görevi görür. Ayrıca etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç aylık doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için de kullanılır.
Tıbbi cihazlarda biyolojik yük (bioburden) analizinde esas alınan birkaç standart şunlardır:
- ISO 11737 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler
- ISO 11137 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Radyasyon
- EN 1174 Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tahmini
- ISO 11135 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereklilikler
Üretim sürecinin kontrol altında olduğunu göstermek için tıbbi cihazların rutin testleri yapılmaktadır. Uygun numune sıklığı ve sayısı, sterilite güvence düzeyine, ürün tipine, kullanılan sterilizasyon tipine, çevresel kontrole ve üreticinin proses kontrollerine bağlıdır.
Biyolojik yük testini doğrulamak için geri kazanım etkinliğinin gerçekleştirilmesi gerekir. Temelde iki yaklaşım mevcuttur: tekrarlayan tedavi (kapsamlı geri kazanım) veya ürün aşılama. İdeal olarak, herhangi bir biyolojik yük testinin başlamasından önce bir geri kazanım verimliliği oluşturulmalıdır. Analiz en az üç numune üzerinde yapılmalıdır. Daha sonra kurtarma verimliliği doğrulanır ve o ürünün gelecekteki tüm testlerine uygulanır.
Biyolojik yük (bioburden) testleri aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları (mayalar ve küfler) ve anaerobları içerebilir. Ürün için en uygun test tipinin seçiminde birçok faktör rol oynar. Genel olarak aerobik bakteri ve mantarlar için test yapılmalıdır.
Biyolojik yük için numune alma yöntemi test sonuçlarını etkiler. Ürünleri veya süreçleri değerlendirmek için tercih edilen yöntem rastgele numuneler elde etmektir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, mikrobiyolojik analizler kapsamında biyolojik yük (bioburden) analizi de bulunmaktadır.
