Sitotoksisite testi, tıbbi cihazlarla hücre büyümesini, çoğalmasını ve morfolojik etkilerini gözlemlemek amacı ile doku hücrelerini in vitro kullanan biyolojik değerlendirme ve tarama testlerinden biridir. Sitotoksisite, basit, hızlı, yüksek hassasiyete sahip olması ve hayvanları toksisiteden kurtarabilmesi nedeniyle tıbbi cihazların toksisite değerlendirmesinde önemli bir gösterge olarak tercih edilmektedir.
Bu testlerde esas olarak Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: In vitro sitotoksisite testleri” standardına uyulmaktadır. Bu standartta tıbbi cihazların in vitro sitotoksisitesini değerlendirmeye yönelik test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu yöntemler, bir cihazla veya bir cihazın ekstraktlarıyla temas halinde olan kültürlenmiş hücrelerin doğrudan veya difüzyon yoluyla inkübasyonunu açıklar. Bu yöntemler, uygun biyolojik parametreler kullanılarak memeli hücrelerinin in vitro biyolojik tepkisini belirlemek için tasarlanmıştır.
Biyouyumluluk, tıbbi cihazların belirli bir ortamdaki ve konakçının bulunduğu yerdeki durumu, bunların konakçıyla doğrudan veya dolaylı olarak temas halindeyken birbirleriyle reaksiyona girme yetenekleri, tıbbi cihazların statik olduğunda biyolojik özellikleri, in vivo dinamik değişim süreci ve hiçbir dışlama ve yıkım olmadan, göreceli stabiliteyi korurken tüm ana sistemleri tolere etme yeteneği ile ilgilidir.
Uluslararası Standardizasyon Örgütü ve ulusal standartlara göre tıbbi cihazlar, mekanik, fiziksel ve kimyasal özelliklerine veya insan vücudunda kullanılıncaya kadar ne kadar iyi olduğuna bakılmaksızın, vücutla temas ettiğinde biyouyumluluğunun belirlenmesi için sıkı testlerden geçirilmelidir.
Bilim ve teknolojinin sürekli gelişmesiyle birlikte, yeni bir tıbbi cihazın insanlar için güvenli ve etkili kullanımını sağlamak amacıyla klinik ortama girmeden önce sitotoksisite, duyarlılık, deri içi tahriş ve akut sistemik toksisite gibi biyouyumluluk testlerinden geçmesi gerekir.
Kısaca tıbbi cihazların, vücudun doku ve hücreleriyle doğrudan temas halinde olduğundan, sadece iyi fiziksel ve kimyasal özelliklere sahip olması değil, aynı zamanda iyi bir biyouyumluluğa da sahip olması gerekir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, mikrobiyolojik analizler kapsamında in vitro sitotoksisite analizi de bulunmaktadır.
