Sterilite testi, bir ürün sterilize edildikten sonra ürün üzerindeki mikroorganizmaların büyümesini ölçer. Bu testlerde esas olarak Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 11737-2 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tanımlanması, doğrulanması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite testleri” standardına uyulmaktadır. Bu standart, tıbbi cihazların sterilitesinin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre değerlendirilmesine yönelik uyumlaştırılmış bir standarttır. Söz konusu standartta, rutin sterilizasyon işleminde kullanılması beklenene göre azaltılmış sterilizasyon maddesi ile tedaviye maruz bırakılmış tıbbi cihazlar üzerindeki sterilite testleri için genel kriterler açıklanmaktadır. Bu testler, bir sterilizasyon süreci tanımlanırken, doğrulanırken veya sürdürülürken yapılması amaçlanmaktadır.
Steril bir tıbbi cihaz, canlı mikroorganizmalardan arındırılmış bir cihazdır. Kalite yönetim sistemleri gerekliliklerine uygun olarak standart üretim koşullarında üretilen tıbbi cihazlar, sterilizasyon öncesinde (steril olmayan ürünler) üzerinde veya içerisinde mikroorganizmalar barındırabilir.
Sterilizasyonun amacı, cihazları sterilize edilmemiş durumdan sterilize edilmiş duruma dönüştürmek için mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmektir. Sterilizasyon doğrulama süreci ve rutin testi sırasında tıbbi cihazların sterilite testi gereklidir.
Sterilite testi, bir ürün veya ürün kısımlarında canlı mikroorganizmaların varlığını veya yokluğunu belirlemek için geliştirme, validasyon veya yeniden kalifikasyonun bir parçası olarak gerçekleştirilen sterilizasyon validasyon sürecidir. Bu durumda ISO 11737-2 standardı dikkate alınır.
Tıbbi cihazları sterilize etmek için uygulanan fiziksel veya kimyasal bir işlemden sonra saf bir mikroorganizma kültürünün hayatta kalma olasılığı, mikroorganizmaların sayısı ve direnci ile tedavi sırasında organizmaların bulunduğu ortam tarafından belirlenir. Uygulanan tedavinin kapsamına bakılmaksızın bir mikroorganizmanın hayatta kalma ihtimali her zaman sınırlıdır. Sterilizasyonun etkinliği, ürünün daha sonra incelenmesi ve test edilmesi ile tam olarak doğrulanamayacağı için, sterilizasyon işlemleri doğrulanır ve ekipmanın bakımının yapıldığından emin olmak için sterilizasyon işleminin performansı rutin olarak takip edilir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, mikrobiyolojik analizler kapsamında sterilite testi de bulunmaktadır.
Güvenliği kanıtlanmış ürünler, markanın sektördeki rekabet gücünü artırır ve pazarda öne çıkarır.
Global kalite standartlarına uygun testler, markanın uluslararası pazarda tanınırlığını artırır.
Ürünlerin etkinliği test edilerek üretim süreçleri optimize edilir, bu da verimliliği artırır ve kârlılığı destekler.
Testler sayesinde ürün hataları tespit edilerek gereksiz maliyetler ve geri çağırmalar engellenir.
Testler, üretim ve tasarım süreçlerinde iyileştirmeler yaparak daha verimli ürünler geliştirilmesini sağlar.
Ürünlerin potansiyel riskleri test edilerek, kullanıcıların karşılaşabileceği olumsuz etkiler minimize edilir.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu