Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) safsızlığı, bir ilaç maddesinin, ilaç maddesi olarak tanımlanan kimyasal varlık olmayan herhangi bir bileşeni ve ayrıca bir ilaç ürünü için, formülasyon bileşeni olmayan herhangi bir bileşen olarak tanımlamaktadır.
Safsızlıkların, özellikle API (ilaç aktif maddesi) ile ilişkili safsızlıkların, yani bozunma ile ilgili safsızlıklar ve etkileşimle ilgili safsızlıkların varlığı, ilaç ürünlerinin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini etkilemektedir. Düzenleyici gerekliliklerin ve yönetim stratejilerinin oluşturulması ve bunlara uyulması gerektiğinden, safsızlık kaynakları, analitik yöntemlerin ve kabul kriterlerinin geliştirilmesi gibi sonraki adımlar atılmadan önce dikkatlice sınıflandırılır.
İlaç maddesindeki (yani aktif farmasötik içerik) veya ilaç ürünündeki safsızlıklar, genelde üretim süreçleri, bozunma, saklama koşulları, kap, yardımcı maddeler veya kontaminasyon nedeniyle ortaya çıkar. Safsızlıklar, tanımlanmış veya tanımlanamayan, uçucu veya uçucu olmayan, organik veya inorganik türler olabilir.
Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve ABD Farmakopesi (USP) tanımlarına göre, safsızlıklar, bozunmaya bağlı safsızlıklar (DRI), prosesle ilgili safsızlıklar (PRI), artık solventler ve ağır metaller olarak sınıflandırılır.
İki tür safsızlık ilaç aktif maddesi (API) ile ilişkili olabilir. İlki, API’nin kendisinin belirli saklama koşulları altında, örneğin (oksidasyon, dehidrasyon, karbon dioksit giderme ve benzer bozulmasıyla üretilir. İkincisi API ile yardımcı maddeler, kap veya kalıntı arasındaki etkileşim nedeniyle oluşur. API ile ilişkili safsızlıklar, yapı-aktivite ilişkileri nedeniyle potansiyel olarak genotoksik, mutajenik ve kanserojen risk taşır.
Yardımcı maddelerin veya yardımcı maddelerdeki kalıntı safsızlıkların, ilaç aktif maddesi ve ilaç ürününde kararsızlığa neden olma ihtimali oldukça yüksektir.
Farmasötiklerdeki safsızlıkların incelenmesi en çok uygulanan analizlerden biridir ve bu çok önemlidir. Bugün bir safsızlık araştırması yapmanın amaçlarının iki ana yönü bulunmaktadır: düzenleyici gereklilikler ve bilimsel ve teknik talepler.
Farmasötik ürünlerdeki API’ler ile ilgili safsızlıkların yönetimi, kalite ve güvenlik kaygıları nedeniyle ilaç endüstrisinin düzenleyici gerekliliklerine göre uygulanmak zorundadır.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen çeşitli test hizmetleri arasında kimyasal testler kapsamında, safsızlık analizi hizmetleri de bulunmaktadır.
Ürünlerin bileşenleri, güvenlik ve kalite standartlarına göre test edilerek kalite yönetimi süreçleri iyileştirilir.
Güvenli ve yüksek kaliteli ürünler, pazarda rekabetçi bir avantaj sağlar ve marka değerini yükseltir.
Ürünlerdeki zararlı maddelerin tespiti, müşteri güvenini artırır ve memnuniyeti sağlar.
Ürünlerin içeriklerinin doğru bir şekilde belirlenmesi, üretim süreçlerinde verimliliği artırır.
Çevreye zararlı bileşenlerin tespiti ve kullanımdan kaldırılması, sürdürülebilir üretim süreçlerini destekler.
Ürünlerin içerik kontrolü, üretim süreçlerinin daha güvenli ve etkili olmasını sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu