Tıbbi ambalaj endüstrisinde sıklıkla steril bir bariyer sistemi kullanılır, bu yasal düzenlemelerle de zorunlu kılınmıştır. Steril bariyer sisteminin raf ömrü, bir steril bariyer sisteminin ortam koşulları altında depoda kalmasının beklenebileceği gerçek zamanlı süre olarak tanımlanır. Tıbbi cihazlar için ambalaj tasarlarken, saklama koşulları, son kullanma tarihi ve kullanım amacı, steril bariyer sistemlerinin uygunluğunun belirlenmesinde önemli rol oynar.
Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen, “ASTM F1980-21 Steril bariyer sistemleri ve tıbbi cihazların hızlandırılmış yaşlandırılmasına ilişkin standart kılavuz” standardında, ISO 11607–1 standardında tanımlandığı şekilde, zamanın geçmesinin steril bariyer sisteminin steril bütünlüğü ve bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri üzerindeki olası etkilerini modellemek için hızlandırılmış yaşlandırma protokollerinin geliştirilmesine yönelik bilgiler verilmektedir. Bu bilgiler, tıbbi cihazlar ve tıbbi cihaz malzemeleri için de kullanılmaktadır.
Söz konusu standart, cihazlı veya cihazsız steril bariyer sistemlerini bir bütün olarak ele alır. Ancak yeni ürün geliştirme veya değerlendirme için gerekli olabilecek steril bariyer sistemi malzemesi ve cihaz etkileşimi uyumluluğu bu standardın kapsamına girmemektedir.
Gerçek zamanlı eskitme protokollerine bu kılavuzda değinilmemiştir, ancak hızlandırılmış yaşlandırma testi sonuçlarını doğrulamak için aynı değerlendirme yöntemlerini kullanarak gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmalarının yapılması önemlidir.
Bu kılavuz, nakliye ve taşıma ortamında mevcut olabilecek aşırı iklim koşullarını simüle eden çevresel zorluklara değinmemektedir. Steril bariyer sistemini gerçekçi aşırı sıcaklık ve nem koşullarında zorlamak için kullanılabilecek standart koşullar için “ASTM D4332-22 Kapların, paketlerin veya ambalaj bileşenlerinin test için şartlandırılmasına ilişkin standart uygulama” standardı esas alınır.
Kısaca steril bir bariyer sistemi, mikroorganizmaların giriş riskini en aza indirir ve steril içeriklerin aseptik sunumuna olanak tanır. Ancak steril bir bariyer sistemi, paketin bütünüyle sterilizasyonunu içerirken, birincil steril bariyer, bir cihazı veya bileşeni güvende tutan sterilize edilmiş ambalajdır. Esas olarak her türlü sterilize tıbbi ambalaj tek bir temel nedenle kullanılmaktadır: hastaları güvende tutmak. Bu büyük bir sorumluluktur, bu yüzden bu kadar sıkı düzenlemelere tabidir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen endüstriyel test hizmetleri kapsamında, steril bariyer testi hizmetleri de bulunmaktadır.
Test edilen ürünlerin dayanıklılığı ve performansı, uzun vadede bakım ve onarım maliyetlerini düşürür.
Üstün performans ve dayanıklılık gösteren ürünler, pazarda öne çıkarak rekabet avantajı sağlar.
Ürünlerin dayanıklılığı ve performansı test edilerek kalite yönetim süreçleri güçlendirilir.
Ürünler test edilerek, taşıma, depolama ve kullanım sırasında oluşabilecek riskler minimize edilir.
Testler, yenilikçi teknolojilerin ve çözümlerin geliştirilmesinde önemli rol oynar.
Global standartlara uygunluk, ürünlerin uluslararası pazarda kabul edilmesini ve tanınmasını sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu