Bir tıbbi cihaz için toksikolojik risk değerlendirmesi, medikal malzemeler, işleme malzemeleri ve potansiyel kirletici maddeler hakkında olası tüm toksisite verilerinin toplanması ve bu bilgilerin bir risk profili oluşturmak için kullanılması sürecidir. Medikal malzemeler söz konusu olduğunda, malzemeler arasındaki etkileşimi dikkate almak gerekmektedir.
Birçok malzemenin toksisitesi belgelenmiştir. Bu bilgi, cihazın uygulanmasına ilişkin bilgilerle birleştirildiğinde güvenlik değerlendirmesinde kullanılır. İnvaziv veya kronik olarak kullanılan cihazlarda genellikle nihai cihazın malzeme karakterizasyonu gerekir. Tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda “ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 18: Risk yönetimi süreci kapsamında tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal karakterizasyonu” standardına uyulmaktadır.
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için kullanılan “ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 17: Tıbbi cihaz bileşenlerinin toksikolojik risk değerlendirmesi” standardında ise, sızabilir maddeler için izin verilebilir limitlerin oluşturulması gerekliliğinin altı çizilmektedir.
Hastayla temas eden kısımlarının potansiyel olarak toksik kimyasallar içerebileceği cihazlar için güvenlik değerlendirmesi hem kimyasal riski, yani toksikolojik endişe düzeyini hem de maruz kalma türü ve süresini içerir.
Tıbbi cihazların kimyasal karakterizasyon sürecindeki en büyük zorluklardan biri, hasta güvenliğini tehlikeye atabilecek ekstrakte edilebilir maddeler veya kimyasal kalıntılarla ilişkili biyolojik ve toksikolojik risklerin doğru şekilde değerlendirilmesidir.
Toksikolojide kullanılan tıbbi cihazların risk yönetimi süreci, sızabilen maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesi prensibine dayanmaktadır. Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir tıbbi cihazın tüm bileşenleri biliniyorsa cihazın güvenliğinin bu bileşenlerin toksikolojisine göre değerlendirilebileceği fikrine dayanarak çoğu tıbbi cihaz başvurusu için toksikolojik risk değerlendirmelerinin yapılmasını zorunlu kılmıştır.
Kısaca toksikolojik risk değerlendirmesi, bir ürünün bileşimine, malzemelerine ve kullanım amacına göre kapsamlı bir güvenlik değerlendirmesidir. Toksikolojik risk değerlendirmesi, nitelikli bir uzman tarafından, sızabilen veya ekstrakte edilebilen maddenin toksikolojisi ile ilgili mevcut tüm bilimsel kaynakların kapsamlı bir incelemesini içerecek şekilde gerçekleştirilmelidir.
Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. İşletmelere verilen medikal malzeme test hizmetleri arasında, toksikolojik risk değerlendirmesi de bulunmaktadır.
Yasal düzenlemelere uygunluk sağlanarak, ürünlerin hukuki açıdan güvenli ve geçerli olmasına katkı sağlanır.
Ürünlerin potansiyel riskleri test edilerek, kullanıcıların karşılaşabileceği olumsuz etkiler minimize edilir.
Testler sayesinde ürün hataları tespit edilerek gereksiz maliyetler ve geri çağırmalar engellenir.
Ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak, kalite yönetim sistemlerinin güçlenmesini sağlar.
Global kalite standartlarına uygun testler, markanın uluslararası pazarda tanınırlığını artırır.
Testler, üretim ve tasarım süreçlerinde iyileştirmeler yaparak daha verimli ürünler geliştirilmesini sağlar.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu