Ürün uygunluk değerlendirme en basit anlatımıyla, piyasaya arz edilen bir ürünün tüm yasal gerekliliklere uygun olduğunu kanıtlamak için yapılır. Prosedür, ürünlerin uygunluğu konusunda tüketicilerin, resmi kuruluşların ve imalatçı firmaların güvenini sağlamak zorundadır. Bu bakımdan test, muayene ve belgelendirmeyi içerir.
Uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak, imalatçı firma veya yetkili temsilci bir uygunluk beyanı düzenlemelidir. Söz konusu beyan, şu tür bilgileri içermelidir: ürün, dayandığı yasal düzenleme, üretici firma veya yetkili temsilcisi, varsa onaylanmış kuruluş ve uygun olduğunda, uyumlaştırılmış standartlara veya diğer normatif belgelere yapılan atıf.
Kısaca uygunluk değerlendirmesi, bir ürünün ilgili gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığını belirleyen bir prosedürdür. Üretici firmalar bir ürünü piyasaya arz etmeden önce bu uygunluk değerlendirmesinin olumlu sonuçlanması gerekmektedir. Bir imalatçı firma, henüz piyasaya arz edilmemiş bir ürünü hizmete sunduğunda da bir uygunluk değerlendirmesi yapılmalıdır. Bir imalatçı, ancak başarılı uygunluk değerlendirmesinden sonra ürünleri üzerine CE işaretini iliştirebilir.
Farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri bulunmaktadır:
- Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
- Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
- Ürün uygunluk testine dayalı uygunluk değerlendirmesi
Bu prosedürlerden hangisinin somut olarak uygulanması gerektiği, ilgili ürün sınıfına bağlıdır. Bazen, üreticiler talep üzerine uygunluk değerlendirme prosedüründen muaf tutulabilir. Ancak bu, söz konusu tıbbi cihazın toplum sağlığına fayda sağlayacağının önceden doğrulanması ile mümkündür.
Ürün uygunluğu, bir ürünün belirtilen uygunluk gereksinimlerini karşıladığını ifade etmek için kullanılan bir terimdir. Örneğin yapı ürünleri için uygunluk gereklilikleri genellikle standartlarda belirtilir. Bunlar, ürünlerin, hizmetlerin ve sistemlerin güvenilir olmasını ve amaçlanan şekilde tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamak için spesifikasyonları ve prosedürleri belirleyen gönüllü mutabakat belgeleridir. Standartlara uygunluk zorunlu değildir. Resmi olarak zorunlu tutulmadıkça veya genellikle şartnamede çağrılmadığı sürece bunların uygulanması tercihe bağlıdır.
Esasen dört ana uygunluk değerlendirme faaliyeti şunlardır:
- Ürünü veya ürün numunesini test etmek
- Ürünü veya ürün numunesini incelemek
- Ürünün üretimini kapsayan kalite yönetim sistemini denetlemek
- Ürün ve ürünle ilgili üretim sürecini değerlendirmek
Uygunluk değerlendirme faaliyetleri, uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilebilir.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere verilen tetkik ve belgelendirme hizmetleri arasında ürün uygunluk değerlendirme hizmetleri de bulunmaktadır.
