Validasyon (doğrulama), bir ürün veya hizmetin üst düzey gereksinimlere sahip olup olmadığının kontrol edilmesi işlemidir. Ürünün validasyonunu, kontrol etme sürecidir, yani geliştirilen ürünün doğru ürün olup olmadığının kontrol edilmesi, gerçek ve beklenen ürünlerin doğrulanmasıdır.
Süreç doğrulama, süreç tasarım aşamasından üretime kadar bir sürecin sürekli olarak kaliteli ürünler sunabileceğine dair bilimsel kanıtlar sağlayan verilerin toplanması ve değerlendirilmesi olarak tanımlanır. Örneğin süreç validasyonu, bitmiş farmasötikler için mevcut iyi üretim uygulamalarının ve tıbbi cihazlara yönelik iyi üretim uygulama düzenlemelerinin bir gerekliliğidir ve bu nedenle hem ilaç ürünlerinin hem de tıbbi cihazların üretimi için geçerlidir.
Süreç validasyonu, ürünün ve prosesin yaşam döngüsü boyunca gerçekleşen bir dizi aktiviteyi içerir. Süreç onaylaması, belirli bir sürecin, önceden belirlenmiş spesifikasyonlarını ve kalitesini karşılayan bir ürünü tutarlı bir şekilde ürettiğine dair yüksek derecede güvence sağlayan belgelenmiş kanıt oluşturmaktır.
Süreç doğrulama faaliyetleri üç aşamada tanımlanır:
Süreç tasarımı, araştırma ve geliştirme aşamasıdır ve ürünün üretilmesi için bir sürecin tanımlanmasını içerir. Genellikle şunları içerir: kalite hedefli ürün profilinin oluşturulması, kritik kalite niteliklerinin belirlenmesi, kritik proses parametrelerinin tanımlanması ve risk değerlendirmelerinin yapılması.
Süreç kalifikasyonu, üretim sürecinin tüm yönleri ve aşamalarına ilişkin verilerin toplanmasını ve değerlendirilmesini içerir. Genellikle şunları içerir: hammaddelerin taşınması, hammaddelerin depolanması, üretim hattı çalışanlarının bilgi, eğitim ve çalışma uygulamaları, hammaddeleri nihai ürüne dönüştürme sürecinin adımları ve bitmiş ürünün paketlenmesi, depolanması ve dağıtımı.
Devamlı süreç doğrulaması, önceki aşamalarda tasarlanan ve kalifiye edilen sürecin tutarlı kalite sunmaya devam etmesini sağlamak için ticari ürünün üretimi sırasında sürekli doğrulamayı içerir.
Kısaca medikal cihaz doğrulaması, bir tıbbi ürünün, programın veya yazılımın amaçlandığı şekilde çalıştığının onaylanması sürecini ifade eder. Bütün medikal cihazların kullanımının güvenli olduğundan ve tüm hastalar için hata veya zarara yer bırakmadan doğru şekilde çalışacağından emin olmak için validasyon (doğrulama) önemlidir.
Tasarım doğrulaması cihaza odaklanır ve cihazın tüm kullanıcı ihtiyaçlarını ve kullanım amaçlarını karşıladığına dair kanıt oluşturmayı amaçlar. Süreç doğrulama ise, cihazın üretiminde yer alan temel süreçleri incelemek için bir kalite yönetim sistemi kullanır. Bu doğrulama yöntemi, sonuçların kontrol edilmesini, test edilmesini ve kaydedilmesini içerir.
Validasyon hizmetleri kapsamında verilen başlıca test hizmetleri bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla şunlardır:
Kuruluşumuz tarafından çeşitli sektörlerdeki işletmeler için, yukarıda sayılanlar dışında başka validasyon hizmetleri de verilmektedir.
Ürünlerin doğru şekilde doğrulanması, hedef kitlenin ihtiyaçlarına uygun çözümler geliştirilmesini sağlar.
Yüksek doğrulukla gerçekleştirilen validasyon testleri, markanın sektördeki rekabet avantajını artırır.
Doğrulama süreçleri sayesinde ürünlerin güvenilirliği artar ve marka itibarını güçlendirir.
Validasyon hizmetleri, endüstriyel kalite ve güvenlik standartlarını belirleyerek sektördeki en iyi uygulamaların oluşturulmasına katkı sağlar.
Validasyon süreçleri, çevre dostu ve sürdürülebilir ürünlerin üretimini teşvik eder.
Doğru doğrulama süreçleri, güvenli ve etkili ürünler sunarak müşteri memnuniyetini artırır.
Profesyonel gelişiminize destek olmak ve kariyer hedeflerinize ulaşmanız için yanınızdayız. Detaylı bilgi almak ve süreç hakkında rehberlik almak için bizimle iletişime geçin.
Sertifika Başvurusu