Farmasötik eksipiyanlar (yardımcı maddeler), esas olarak aktif farmasötik madde veya bileşenler dışındaki her şeydir. İdeal olarak eksipiyanlar inert olmalıdır, ancak son zamanlarda bunun aksi önerilmektedir. Yardımcı farmasötik maddeler, güvenlik açısından uygun şekilde değerlendirilmiş ve bilerek bir ilaç formülasyonuna ilave edilmiş, aktif farmasötik bileşenler dışındaki maddelerdir. Basitçe ifade etmek gerekirse bu maddeler, ilaç aktif maddesinin hastaya doğru şekilde uygulanmasına yardımcı olmaktadır.
İdeal bir yardımcı maddenin özellikleri şunlardır: kararlı ve yeniden üretilir olmalı, ilaç ile istenmeyen etkileşimi olmamalı, farmakolojik olarak inert olmalı, istenen işlevselliğe sahip olmalı ve maliyet etkili olmalı.
Yardımcı maddeler, inert ve basit yapıda olanlardan, karakterize edilmesi zor olan ekin ve karmaşık maddelere kadar değişmektedir. Genelde eksipiyanlar, yapısal olarak basit, biyolojik olarak etkisiz ve mısır, buğday, şeker ve mineraller gibi doğal kökenlidir. Yeni ilaç formülasyon sistemleri ortaya çıktıkça ve geliştikçe daha farklı ve giderek karmaşıklaşan yeni yardımcı maddeler geliştirilmektedir. Ancak yaygın olarak kullanılan eksipiyanlar dahil, insanlarda belli dozlarda güvenli olsa da, hayvanlarda yüksek dozlarda potansiyel toksik madde oldukları gözlenmektedir.
Her bir yardımcı madde, bir formülasyonda farklı rollere sahip olmaktadır. Ancak başlıca üstlendikleri roller şu şekilde sıralanabilir:
- İlaçların üretimi sırasında işlenmesine destek olma
- Stabiliteyi, veya hasta kabul edilebilirliğini koruma, destekleme veya geliştirme
- İlacın tanımlamasına yardımcı olma ve genel güvenlik özelliklerini geliştirme
- Kullanılmakta olan ilacın etkinliğine ve kullanımına yardımcı olma
- Depolama sırasında ilacın bütünlüğünün korunmasına yardımcı olma
Bu beklentilerin sağlanmasında ilaç firmaları, risklerini değerlendirmek ve gerekli önlemleri zamanında almak için, yönetim geliştirme optimizasyonu ve belli prosedürler için doğrulama çalışmaları yapmak zorundadır. Esas olarak doğrulama çalışmaları, stabilite testleri, mikrobiyal testler, biyoanalitik analizler ve safsızlık testleri gibi test ve analizleri içermektedir.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, kimyasal maddeler ölçüm ve test hizmetleri çerçevesinde, yardımcı farmasötik maddeler, yönetim geliştirme optimizasyonu ve doğrulama hizmetleri de vermektedir.
